修理医疗器械
更新日：2024年3月20日
医疗器械修理业从事的业务是将医疗设备的破损、损坏或变质的部件恢复到原来的状态和功能（包括更换这些部件）。
即使没有发生故、拆卸、检查以及必要时更换老化的部件也包括在修理业中。
保养和检查，如清洁、校准、更换消耗品部件等，不包括在修理业中，也不需要修理业许可。
当医疗器械的制造商修理其自己制造的医疗器械时，不需要修理业许可。
如果只是介绍修理业者，则不需要许可，但如果医疗机构等通过委托其他修理业者等承包相关医疗器械的修理，则需要修理业的许可，因为他们要对修理后的医疗设备的安全等负责。
希望开展修理业务的公司，必须就每个营业场所取得许可。
| 需要许可的情况 | 不需要许可的情况 |
| ・当医疗设备（除公司自产的产品外）被带回维修。 ・在医疗机构等现场修理医疗器械（除公司自产的产品外）。 ・与医疗机构签订医疗器械（除公司自产的产品外）的维修合同。 （当修理的责任由相关修理业者承担时）。 | ・当由医疗器械制造业者（不包括只设计或储存成品的制造商）制造的医疗器械由相关制造业者进行维修。 ・只进行清洁、校准、更换易损件等维护和检查。 ・只介绍维修业者。 |
维修类别
维修类别分为九类，从第一类到第九类。
这九个类别又被分为两类：”特定保养管理医疗器械（特管）”和 “非特定保养管理医疗器械（非特管）”。
即使获得了特管类的许可，也不能维修同一类别的非特管类的医疗器械，必须同时获得这一类别内的两类许可。
特定保养管理医疗器械
特管第一类：与诊断成像系统有关
特管第二类：与测量和监测生理现象的系统有关
特管第三类：与治疗用和机构用器械有关
特管第四类：与人造器官有关
特管第五类：与光学器械有关
特管第六类：与理疗器械有关
特管第七类：与牙科器械有关
特管第八类：与实验室检测用仪器有关
特管第九类：与钢制仪器和家庭用医疗器械有关
※目前，没有适用于该类的
非特定保养管理医疗器械
非特管第一类：与诊断成像系统有关
非特管第二类：与测量和监测生理现象的系统有关
非特管第三类：与治疗用和机构用器械有关
非特管第四类：与人造器官有关
非特管第五类：与光学器械有关
非特管第六类：与理疗器械有关
非特管第七类：与牙科器械有关
非特管第八类：与实验室检测用仪器有关
非特管第九类：与钢制仪器和家庭用医疗器械有关
修理业的许可要件
要获得修理业许可，必须满足以下三个标准。
(1) 开展修理业务的设施必须符合《药具等构造设备规则》。
(2) 申请人（如果是公司的话，则包括负责相关业务的董监）必须不符合任何不适格条款规定的情形。
(3) 任命一名责任技术人。
①开展修理工作的设施必须符合《药局等构造设备规则》。
开展修理工作的机构必须遵守以下《药局等构造设备规则》的规定（昭和36年2月1日厚生省令第2号）。
| 1 | 有以卫生且安全的方式储存零部件等和修理后的医疗器械的必要设施。 |
| 2 | 有与待修医疗设备的类型相对应的，对部件等和修理后的医疗器械进行测试和检查的必要的设备与仪器。但是，这不应适用于有关制造商使用其他测试和检查设施或有关制造商的其他测试和检查机构自行负责进行上述测试和检查，并认为没有故障的情况。 |
| 3 | 有进行修理的必要设备和仪器。 |
| 4 | 进行修理的场所应符合以下规定。 (a) 应有足够的照明、灯光和通风，并应保持清洁。 (b) 应与日常住所和不干净的区域明确分隔。 (c) 有一个不妨碍工作的区域。 (d) 应有防尘、防潮、防虫等有关设施。但是，如果待修的医疗器械被认为无故障，则不适用此规定。 (e) 地板应采用木板、混凝土或类似材料。但是，如果根据待修的医疗器械而被认为在作业性质上无法避免的情况下，则不适用。 (f) 应提供处理废水和废料所需的设施或设备。 |
| 5 | 作业间内提供的工作台要确保作业顺利且正确开展。 |
②申请人（如果是公司的话，则包括负责相关业务的董监）必须不符合任何不适格条款规定的情形。
如果符合《医药品医疗器械等法》第5条第3项中所列的任何一项不合格情况，则不能获得许可。
| 1 | 根据第75条第１款的规定，许可被取消且自取消之日起不满三年的 |
| 2 | 根据第75条之２第１款的規定，注册被取消，且自取消之日起不满3年的 |
| 3 | 被判徒刑以上刑罚，该刑罚已经执行完毕或停止执行后不满三年的 |
| 4 | 除上述1至3项中以外，任何违反与医药品医疗器械等法、麻醉品和精神药物管制法、有毒和有害物质管制等与药品有关的其他任何法律法规或基于此的任何处理办法的人，且自该违法行为发生之日起不满2年的。 |
| 5 | 成年被监护人或者麻醉品、大麻、鸦片或兴奋剂的成瘾者 |
| 6 | 厚生劳动省令规定的因精神或身体残疾而无法正常开展医疗器械修理业务的。 |
③任命一名责任技术人。
从事特定保养管理医疗器械的修理的修理业者
在从事与医疗器械修理有关的业务3年以上，且完成了厚生劳动省大臣注册的人员所举办的基本培训课程以及专门培训课程的人《实行规则》第188条第1款第1项A目）。
被厚生劳动省大臣认定的具有相当于或高于A目项所列知识和经验的人（《实行规则》第188条第1款第1项B目）。
(1)特管第一类
参加过日本放射系统工业协会举办的医疗放射器械检查技术员认证培训会（第1期至第9期）的人员。
(2) 特管第二类
通过日本生体医工学会举办的第2类ME技术能力考试合格人员（第1期至第17期）。
从事非特定保养管理医疗器械类医疗器械的修理业者
在从事与医疗器械修理有关的工作3年以上且，完成由厚生劳动大臣注册的人员所举办的基本培训课程的人（《实行规则》第188条第1款第2项A目）。
咨询与医疗器械有关的许可、认可及批准等相关事宜，请联系我们。
我们向新进入医疗器械行业的企业以及现有的制造贩制造商、生产商和经销商提供有关药品和医疗器械等法相关申请支持和咨询服务。
医疗器械的申请具有高度专业性，能够完美处理这些业务的行政书士比较少。
我们的团队拥有在日本所有都道府县的申请经验。请务必与我们联系以获取更多信息。
