销售或出借医疗器械
更新日：2024年3月16日
如果租赁和销售的医疗器械属于高度管理医疗器械、特定保养管理医疗器械或者管理医疗器械类别的话，则每个经营场所都需要向经营场所所在地的知事提出许可请求或备案。
什么是高度管理医疗器械？
是指因为一旦出现副作用或功能受损有可能对人的生命及健康产生严重影响，为此必须进行恰当管理的，厚生劳动大臣在听取药事及食品卫生审议会的意见后指定的医疗器械。
例如，隐形眼镜和透析机等。
什么是特定保养管理医疗器械？
是指“管理医疗器械”或者“一般医疗器械”当中的需要专门的知识或技能进行保养检查、修理及其管理的医疗器械。
例如，心脏起搏器等。
什么是管理医疗器械？
是指除特定保养管理医疗器械以外的管理医疗器械。
◆もくじ◆
许可或备案的要件
许可或备案的要件简单说包括①经营场所和②经营场所管理者两个。
①经营场所
- 有充足的采光、照明及通风，并且干净。
- 与常住场所及不干净场所有明确的区隔。
- 具有卫生且安全的储存待处理的产品所必要的设施。
注意，这个不适用于只通过互联网提供医疗器械软件程序的营业场所
如果在诊所进行销售，则诊所和销售场所或营业场应该有独立的入口，以确保里面的人员走动不会混杂。
如果诊所的部分场地用来作为销售场所，则必须向保健所提出《诊疗所的构造的变更》。
原则上，销售场所不能设在“以医疗法人为名义的建筑”内。这是因为医疗法人不允许从事对房地产租赁业务。
此外，即使是免费租赁，也可能被一些都道府县解释为挪用医疗法人的资产或利益输送，这与医疗法的规定相冲突，所以需要事先咨询。
②经营场所管理者
处理管理医疗器械的贩卖业者或者租赁业者必须向每个营业场所所在地的都道府县知事提交贩卖业等的备案，而处理高度管理医疗器械等的贩卖业者或者租赁业者必须获得贩卖业等许可，并且再次基础之上任命一个营业场所管理者。
营业场所管理者的要求根据需要处理的医疗器械的不同而有所变化。
高度管理医疗器械的营业场所的管理者
仅销售指定视力矫正用镜片等的贩卖业者
（１）从事与高度管理医疗器械等（软件高度管理医疗器械除外）的销售等有关业务1年以上后，并且完成了根据厚生劳动省令中的规定的厚生劳动省大臣注册的人员所举办的基本培训课程的人员。
（２）完成了关于非视力矫正用隐形眼镜的贩卖业及租赁业有关的培训课程的人员。
仅销售和提供软件高度管理医疗器械等的贩卖业者
完成了根据厚生劳动令中规定的厚生劳动省大臣注册的人员所举办的基础培训课程的人员。
除上述以外的销售医疗器械的贩卖业者
（１）从事与医疗器械的销售或租赁有关的业务3年以上后，并且完成了根据厚生劳动省令中的规定的厚生劳动省大臣注册的人员所举办的基本培训课程的人员。
（２）被厚生劳动大臣认定的具备上述（1）项所列的知识和经验的人员。
- 具有医生、牙医、药剂师资格的人员
- 符合第1类医疗器械贩卖业的总制造贩卖责任人的要求的人制造和销售经理的要求的人员
- 符合医疗器械制造业责任技术人员要求的人员
- 符合医疗器械修理业的责任技术人员要求的人员
- 被视为已通过法律规定的考试并已注册的人员
- 完成财团法人医疗器械中心及日本医科器械商工团体联合会共同实施的医疗器械贩卖适当机构认证制度规定的”贩卖管理责任人培训课程”的人员。
管理医疗器械的营业场所管理者
（１）从事高度医疗器械等销售等相关业务1年以上，或从事特定管理医疗器械的销售等有关业务（部分特定的医疗器械的销售业务除外）3年以上后，完成了由国家注册的人员举办的基础培训课程的人员。
*基础培训课程举办机构
财团法人医疗器械中心
日本home-health器械协会
综合健康推进财团
（２）具有医生、牙医或药剂师资格的人。
（３）符合第一类医疗器械贩卖业的总制造贩卖责任人的要求的人制造和销售经理的要求的人员
（４）符合医疗器械制造业责任技术人员要求的人员
（５）符合医疗器械修理业的责任技术人员要求的人员
（６）被视为已通过法律规定的考试并已注册的人员（=被视为合格的注册贩卖者）
（７）完成财团法人医疗器械中心及日本医科器械工商团体联合会共同实施的医疗器械贩卖适当机构认证制度规定的”贩卖管理责任人培训课程”的人员。
（８）
“与样本测量室有关的指南”附件中规定的负责样本测量室的运营责任人的护士或临床试验技术员。
此种情况下，仅限与在样本测量室中销售用于检测的医疗器械等的营业场所。
全职工作的例外情况
高度管理医疗器械贩卖业者的管理者可能是”邻近诊所的医生”。
但是，因为作为诊所的管理者（即主任）的医生应该是在诊所全职工作。
如果同时承担医疗器械贩卖店的管理职责时，则会被认为其不符合诊所管理者的条件（全职工作）。
因此，需要保证两边都是全职工作。
兼职工作
原则上时不允许的，但只有在以下情况下作为例外可以认可。
- 由于医疗设备的特性等原因，从质量控制的角度来看，在营业场所操作医疗器械是不可取的，或由于医疗器械体积比较大等原因，难以在营业擦灰姑娘所操作等情况。
- 如果只展示医疗器械的样品（用于试验的样品除外），而且营业场所不销售、租赁或授权该器械，并且该器械可以在营业场所现场管理。
为了成为贩卖业或租赁业的营业场所管理者的基础培训课程
为了成为贩卖业或租赁业的营业场所管理者必须参见基础培训课程。
请在以下已在厚生劳动大臣处注册的注册培训机构的网站中查看具体内容。
贩卖业或租赁业的营业场所管理者的继续研修
一旦成为营业场所管理者后，必须参加每年度的研修。
请在以下已在厚生劳动大臣备案过的研修举办机构的网站上查看具体内容。
不适格要件（仅适用于高度管理医疗器械）
如果申请人(如果是公司的话，则包括负责相关业务的董监)属于以下①至⑥中的任何一项时，则为不适格，不得给与许可。
(对于高度医疗器械不存在不适格人员)。
| ① | 许可被取消且自取消之日起不满三年的 |
| ② | 注册被取消，且自取消之日起不满3年的 |
| ③ | 被判徒刑以上刑罚，该刑罚已经执行完毕或停止执行后不满三年的 |
| ④ | 除上述①至③项中以外，任何违反与医药品医疗器械等法、麻醉品和精神药物管制法、有毒和有害物质管制等与药品有关的其他任何法律法规或基于此的任何处理办法的人，且自该违法行为发生之日起不满2年的。 |
| ⑤ | 成年被监护人或者麻醉品、大麻、鸦片或兴奋剂的成瘾者 |
| ⑥ | 厚生劳动省令规定的因精神或身体残疾而无法适当开展高度管理医疗器械或者特定保养管理医疗器械的贩卖业或租赁业的业务的。 |
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