进口销售医疗器械
更新日：2024年3月20日
◆もくじ◆
进口销售医疗器械
为了进口在日本以外制造的医疗器械，并在日本国内销售，进口企业需要获得制造贩卖业许可或进行医疗器械制造业注册，外国的制造所也需要进行外国制造业注册。
外国制造业者的注册
即使在日本国内获得了制造贩卖业许可或者进行了制造业注册，但是没有进行外国制造业者注册的话，也无法进行医疗器械的批准、认可或备案，无法进行医疗器械的销售。
外国制造业者注册时，申请者为想要进行注册的外国制造业者，但是原则上，注册手续时由进口贩卖医疗器械的日本国内的制造贩卖业者代为申请的。
外国制造业者注册时，被授权的外国制造业者注册
外国制造商注册是授予外国制造商的，所以它不与具体的医疗器械绑定，一旦注册完成后，就可以与日本的制造贩卖业者们进行交易。
注册有效期为5年，之后如果要继续的话，需要更新。
医疗器械制造贩卖业的许可
在进口日本国以外生产的医疗器械后，医疗器械制造贩卖业者负责通过向贩卖业者等出售、出租或授权医疗器械，在市场上分销医疗器械。这也包括通过互联网提供医疗机器程序的情形。
进口的医疗器械只能向贩卖业者或出租业者销售、出租或授权，不能向医院或一般消费者进行销售等。
制造贩卖业的许可的种类
| 类别 | 分类 | 許可の種類 | 申请受理部门 |
| Ⅳ | 高度管理医疗器械 | 第一种医疗器械制造贩卖业许可 | 都道府县 |
| Ⅲ | |||
| Ⅱ | 管理医疗器械 | 第二种医疗器械制造贩卖业许可 | |
| Ⅰ | 一般医疗器械 | 第三种医疗器械制造贩卖业许可 |
制造贩卖业的许可要件
请在制造贩卖业的许可要件的页面查看具体内容。
医疗器械制造业的注册
仅有医疗器械制造贩卖业的许可，并不允许进口日本国外制造的医疗器械。为了进口医疗器械并将其储存在国内，必须进行医疗器械制造业的注册。
这种医疗器械制造业的注册必须是以每个制造所单位进行，而非每个企业。
医疗器械制造业注册的要件
请在医疗器械制造业注册的要件的页面查看具体内容
医疗器械的各品目手续
为了在市场上销售各个医疗器械，在获得上述许可和或注册后，需要完成每个医疗器械的所需手续。医疗器械必须根据其分类，办理相应的手续。
| 类别 | 申请名 | 申请受理部门 |
| 一般医疗器械 （I类） | 制造贩卖备案 | 医药品医疗器械综合机构（PMDA） |
| 管理医疗器械 （II类） | 制造贩卖认证申请 | 第三方认证机构 or 医药品医疗器械综合机构（PMDA） |
| 高度管理医疗器械（Ⅲ・Ⅳ类） | 制造贩卖批准申请 | 第三方认证机构 or 医药品医疗器械综合机构（PMDA） |
医疗器械 进口代理商的介绍
对于那些难以自行获得医疗器械制造贩卖业或制造业的许可或认可的公司，我们可以向介绍已经获得医疗器械制造贩卖业或制造业的许可或认可的公司，并通过这些公司提出在日本进口和销售医疗器械的商业计划。
为了获得许可或认可，不仅需要有学历或有经验的人，而且在制造贩卖或制造时需要留存众多记录，这需要相当大的成本来维持和管理。
如果你在日本国外找到了好的医疗器械，但认为通过雇佣负责人进入日本市场的风险太大的话，进口代理也是一个不错的选项。
如果你正在考虑医疗设备的进口代理服务，请与我们联系。
咨询与医疗器械有关的许可、认可及批准等相关事宜，请联系我们。
我们向新进入医疗器械行业的企业以及现有的制造贩制造商、生产商和经销商提供有关药品和医疗器械等法相关申请支持和咨询服务。
医疗器械的申请是高度专业化的，能够完美处理这些业务的行政书士比较少。
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