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增大产品的品质、有效性或安全性方面的既存风险或产生新风险的变更，并且对人的生命和健康造成的影响不能说是明显轻微

该变更所产生的对产品的品质、有效性和安全性的影响无法充分推定，对人的生命和健康造成的影响不能说是明显轻微

尽管变更了产品的形状或结构，但并未明确产品的同一性未被损害。（虽然变更很小，但是反复进行导致产品的同一性受损的情形，形状显著变化导致产品难以识别的变更，结构的大幅变更导致实际使用方法等变化的变更等）

●如果贩卖名称发生变更，需要进行部分变更承认申请。 需要注意的是，在追加的情况下，需作为其他品目提出申请。

●在合并时的商标等不可抗力的事由出现的情形下，正如已经通知的那样，可以适用轻微变更备案。

影响使用目的的变更？

●需要考虑该变更是否对使用目的（包括在隐形眼镜中的使用分类 ，从末梢应用到中枢应用等）产生影响，不仅限于承认事项中“使用目的、效果栏”的记载。

●例如，在隐形眼镜中的散光用途等变更属于此范畴。

警告、禁忌或者注意事项の変更吗？

●警告、禁忌以及注意事项通常不包含在承认或认证事项内，因此不需要进行承认或认证手续，但建议考虑咨询PMDA安全部。

为使操作方法或者使用方法更加明确而进行的变更吗？

●由于承认或认证申请书中的“操作方法或使用方法”栏只需要填写基本的操作方法，因此为了更加明确和易于理解而对记载进行的追加或者变更属于“无需手续”，但需要进行公司内部文件管理。

●对具有不同侵入性的使用方法的改变属于超越明确使用方法级别的变更，这种情况下，不被允许。

可能会影响有效性和安全性的变更吗？

●如果对有效性和安全性没有影响的话，就不需要进行手续，但是若属于通知中指出的事例，则需要进行轻微变更备案手续。

●使用时对患者的侵袭性不同的使用方法的变更会对安全性产生影响，属于可能有影响的事例。此外，隐形眼镜镜片中持续佩戴的增加，对有效性和安全性也会有影响。

●如通知中所指出的那样，承认书记载为组合医疗器械的情况下，在新器械的审查中，如与该器械的组合已被评估，则追加新的器械属于没有影响的事例。 此外，虽然不在承认范围内，但是标识的变更，添附文书的说明文章的变更，产品名称（如不属于贩卖名称的称呼）的变更等，因为对有效性和安全性没有影响，因此不需要履行手续。

●是否是对器械在实现既定目标时的操作模式或操作机制（原理）的变更？需考虑是对器械的能有大的影响的工作原理的变更吗？此外，还需考虑器械控制机制的变更，例如从电气机械控制到微处理器控制的变更。

●例如，人工新造泵机能方面恒定流和脉动流的差异，内视镜的光源方面，从通过光纤传导灯泡的光的方法到先端直接发光的方法的变更等。

影响使用目的的变更吗？

●不局限于承认事项中“使用目的、功能效果栏”的记载，考虑该变更影响使用目的（包括隐形眼镜中隐形眼镜的使用分类、末梢适用到中枢适用等）吗？

●例如，隐形眼镜中用于散光等变化属于这种情形。

警告、禁忌或注意事项的变更吗?

●警告/禁忌和注意事项通常不属于承认/认证事项的范围，因此不需要承认/认证程序，但应考虑咨询PMDA安全部门。

更改动力类型的变化吗?

●器械的动力源或从器械输出的动力种类的变更。例如，从交流电到内部电源的变化，以及在测量身体特征时从电离放射线到超声波的变化。

性能或规格的变更吗?

●需考虑为了机器达成预期目的性能或机能以及规格上有变化吗。 包括机器使用环境的大幅变化等。

●例如，在医用电气器械中追加附加功能，增加人工髋关节的弯曲强度，提高导管的拉伸强度，增强球囊导管的耐压性和重复扩张能力，改善透析器的清除率的清楚值，或提高对MRI的耐受性等都属于这种情形。

患者/用户界面的人体工学的变更吗?

●需考虑是对器械和患者或用户界面的部分变更吗?

●例如，为了使用户知悉危险状态的各种警告声音、闪光警报、控制面板的布局、面向用户的信息提示方法等。

尺寸/形状的变更吗?

●器械的物理尺寸或形状会发生变更吗？尺寸规格包括器械的长度、宽度、厚度或直径，以及设备部件和组成部件的位置。

承认事项的有效期间的变更吗?

●如果根据产品的稳定性有效期限不超过3年，并在承认或认证事项中设置了期限，那么如果要延长该期限，答是“是”（Yes）。 关于是否属于轻微变更备案的情形，需参考药食机发第0905001号（平成20年9月5日）进行参考。

无菌包装的变更吗？

●如药食机发第1023001号（平成20年10月23日）的附件1所述，需考虑是在灭菌验证标准所保证的范围内的包装材料、厚度或形态的变更吗。

是否需要进行临床评估以确定疗效/安全性？

●在评估新设计的安全性和有效性时，如果仅有非临床试验数据不足以确保其妥当性，则至少需要进行部分变更承认申请。例如，如果在植入式心脏起搏器中添加具有高度创新性的治疗功能等情况，答案是“是”（Yes）。 关于是否需要进行临床试验，如有必要需要向相关机构进行咨询。

会影响产品的质量、功效和安全的变化吗？

●需考虑是否在施行规则47条规定的轻微变更备案的范围之外。

●例如，如果与变化有关的风险评估结果表明，预计会出现新的风险或增加风险，那么该变更就是 “会有影响的变更”。

●不会产生影响的变更的例子如下。除此之外，药食机发第1023001号(平成20年10月23日付)的附件1中也提供了事例，这些事例之外的相关情形请事先咨询。

●对品质、有效性及安全性不会产生影响的情形中，若属于药食机发第1023001号(平成20年10月23日付)的附件2列出的例子，则属于不需要手续的情形。

●需明确变更原材料的目的、理由，若属于旨在改变性能或机能的原材料的便更的情形，则需根据想要变更的内容进行相应的部分变更承认申请等手续，参考表格B进行判断。

●每种原材料都被视为单独的品目进行处理的品目的原材料的变更不属于决定树的对象范围。

是生物由来原材料的变更吗？

●被指定为生物由来产品的肝素、尿激酶或细胞组织等的原材料的变更需进行部分变更承认申请手续。 但是，通知等已经明确属于适用轻微变更的备案等的情形除外。

是原材料的种类的变更吗?

●“原材料的种类更改”意味着在一般名称或通称的级别上进行的变更。例如，使用下一页及以后的清单中列出的名称。

●在原材料的种类没有变更的情况下，原材料供应商的变更、添加剂的变更等情形，则需要根据承认书中规定的内容进行相应的处理。

●在植入式器械方面，应将与原材料规格相当的内容明确规定在承认文件中。

是植入式器械吗？

●需要判断该医疗器械是植入式器械还是预计接触时间超过30天的长期接触的医疗器械。

该原材料接触组织或者体液吗？

●考虑到生物学安全性的风险，需确认是否是直接或间接接触组织或者体液的部件的原材料。。

●即便是植入式产品，不接触组织或体液的部位使用的原材料的变更属于无需手续的情形。

有使用先例吗？

●需确认变更后的原材料是否是用于已经承认（认证）产品的原材料以及与生物体的接触部位、接触时间是否相同或者更甚。

●如果原材料没有发生变更，只是进行记载方式上的变更，那么在此问题中就已有先例存在。

是可能影响品质、有效性和安全性的变更吗？

●需确认是否是可能影响品质、有效性和安全性的变更。如施行规则第47条所规定的一样，可能影响品质、有效性和安全性的变更不属于轻微变更。

是原材料的附件规格的变更吗？

●在详细规定了原材料的情况下，尽管原材料的种类没有变更，需确认是否需要变更承认（认证）书的 “原材料或构成部件 “一栏中所记载的原材料的附件规格内容。