制造贩卖业许可的申请流程
更新日：2024年3月14日
医疗器械许可按照以下流程进行申请。
①与行政机关咨询
向申请受理机关就欲申请事项进行说明。
确认待办医疗器械的类别，以及需要哪种许可。
②申请要件的确认或准备
确认要获得的许可或认可的要件。
检查是否已经符合要求，如果不符合要求，则需要聘请具有相关资格的人员以符合要求。
具体要件请点击这里→制造贩卖业的许可要件
〈QMS体系的建设〉
制造和销售医疗器械要求有基于QMS体系省令和GVP省令的品质管理程序手册等。→QSM体系建设
③制作申请书
医疗器械的申请书需要在专用软件（医药品等电子申请软件）上制作。
其中必填项目之一是业者代码（業者コード），尚未取得的话，需要现在e-Gov电子申请软件上申请取得业者代码。
④申请书的事前确认与修改
在申请受理部门进行申请文件的事前确认。
如果有错误或问题的话，需要修改。
⑤申請
向行政机关申请。
⑥现场调查
审查员亲自去申请地，根据申请文件进行现场检查。
对责任人进行确认，检查QMS和GVP程序，并对地点和构造进行核实。
⑦许可通知
审查没有问题的话，就可以领取许可证了。
我们公司可以提供医疗器械从①到⑦的一站式全程支持服务。
请随时与我们联系。