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更新日：2024年3月20日

在一个公司的活动过程中，可能会发生许多变化，如公司名称的变更、搬迁、董监人员或负责人的变更、搬家、或业务的终止等。

 

然而，即使是上述这种常见变化，如果公司是医疗器械的制造商或经销商，也可能立即办理相关变更手续。

在这种情况下，可怕的是在不知不觉中错过了最后期限，而在变更后才发现已经不符合许可或注册要求了。

 

这是关乎企业存亡的大事。

医疗器械商的变更手续的流程和注意点

 

需要办理变更手续时，根据其变更内容不同，备案的内容以及注意点都大不相同。

 

另外，在某些情况下，可能需要再次接受现场检查等，这可能会使业务上产生空档期。因此，需要格外注意。

什么是应当办理变更手续的变更？

它的缩写如下

 

变更	常见情况	制造贩卖业	制造业
姓名	法人：名称变更，法人主体资格变更等 个人：结婚、离婚以及包括姓氏表更在内的姓名变更	要	要
住址	搬迁、楼层变更、建筑物更名、居住地址写法变更等	要	要※1
主要事务所的名称及所在地※2	名称变更、搬迁、楼层变更、建筑物更名、居住地址写法变更等	要	不适用
制造所的名称	名称变更	不适用	要
若是法人，则为开展业务的董监人员的姓名	卸任、上任、董监人员变更、结婚、离婚以及包括姓氏变更在内的姓名变更、死亡等	要	要
责任人的姓名及住址（总制造贩卖责任人／责任技术人）	离职、人事变动、结婚、离婚以及包括姓氏表更在内的姓名变更、搬家等	要	要
申请其他种类的制造贩卖业的许可或者终止相关许可的业务时	业务调整等（化妆品、医药部外品、医药品等）	要	要

通过提交表格6（施行规则第114条之69及70）进行变更备案。

变更手续的期限

医疗器械的经销商及制造商的许可及注册事项发生变更时，应当自变更之日起30日内变更备案所需的必要资料向所在都道府县知事备案。

（法律第23条之2之16第1款及第2款）

 

 

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