医疗器械商的变更手续
在一个公司的活动过程中，可能会发生许多变化，如公司名称的变更、搬迁、董监人员或负责人的变更、搬家、或业务的终止等。
然而，即使是上述这种常见变化，如果公司是医疗器械的制造商或经销商，也可能立即办理相关变更手续。
在这种情况下，可怕的是在不知不觉中错过了最后期限，而在变更后才发现已经不符合许可或注册要求了。
这是关乎企业存亡的大事。
为了避免这种情况，有必要准确掌握”应该办理变更手续的变更”和 “不需要办理变更手续的变更”，并正确应对。
我们在医疗器械的制造商和经销商的变更手续方面有很多经验。
如果你正在考虑任何办理变更手续，请不要犹豫，与我们联系。
我们将向您解释变更所涉及的各类手续，提出最适合贵公司情况的方案，并提供从文件收集到包括与受理单位交涉等过程在内的代为办理的各类服务。
以下是对变更所涉及的手续的一般概述。
医疗器械商的变更手续的流程和注意点
需要办理变更手续时，根据其变更内容不同，备案的内容以及注意点都大不相同。
另外，在某些情况下，可能需要再次接受现场检查等，这可能会使业务上产生空档期。因此，需要格外注意。
什么是应当办理变更手续的变更？
它的缩写如下
法律 = 药品、医疗器械等品质、有效性和安全行性的保障有关的法律。
施行规则=药品、医疗器械等品质、有效性和安全行性的保障有关的施行规则。
根据施行规则的规定（施行规则第114条之69及70），下表总结应当办理变更手续的变更，并列举了常见情况。
当然，这也适用于外国制造商的变更。
|
变更 |
常见情况 |
制造贩卖业 |
制造业 |
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姓名 |
法人：名称变更，法人主体资格变更等 个人：结婚、离婚以及包括姓氏表更在内的姓名变更 |
要 |
要 |
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住址 |
搬迁、楼层变更、建筑物更名、居住地址写法变更等 |
要 |
要※1 |
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主要事务所的名称及所在地※2 |
名称变更、搬迁、楼层变更、建筑物更名、居住地址写法变更等 |
要 |
不适用 |
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制造所的名称 |
名称变更 |
不适用 |
要 |
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若是法人，则为开展业务的董监人员的姓名 |
卸任、上任、董监人员变更、结婚、离婚以及包括姓氏变更在内的姓名变更、死亡等 |
要 |
要 |
|
责任人的姓名及住址（总制造贩卖责任人／责任技术人） |
离职、人事变动、结婚、离婚以及包括姓氏表更在内的姓名变更、搬家等 |
要 |
要 |
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申请其他种类的制造贩卖业的许可或者终止相关许可的业务时 |
业务调整等（化妆品、医药部外品、医药品等） |
要 |
要 |
通过提交表格6（施行规则第114条之69及70）进行变更备案。
※1：制造商地址的变更是指居住地址的写法改变，在搬迁的情况下，需要重新申请注册和停业备案。
※2：当制造商或经销商的主要事务所搬迁到其他都道府县时，不属于地址变更，而需要在搬迁后所在都道府县重新申请许可，并在搬迁前所在的都道府县进行停业备案。
变更手续的期限
医疗器械的经销商及制造商的许可及注册事项发生变更时，应当自变更之日起30日内变更备案所需的必要资料向所在都道府县知事备案。
（法律第23条之2之16第1款及第2款）
此时，如果有必要，也要提交更新许可或注册的申请。
但是，如果需要重新申请，则必须提前完成许可或注册手续。
这是因为许可或注册不具有溯及力。
由于此时可能需要现场检查，因此建议从规划阶段开始留足时间准备申请。
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如前所述，我们在医疗器械制造销售商和制造商的变更手续相关方面拥有丰富的经验，我们的专业人员提供各类可靠快速的代理申请。
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