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更新日：2024年3月20日

重新调整医疗器械的制造贩卖业的许可要件，代替GQP省令，QMS体系省令成为了适用要件之一。

　

此外，为了从整体上调查与产品相关的品质管理监督体系，取消了以前由都道府县进行的调查，由PMDA对承认品目进行调查，由注册认证机构对认证品目进行调查。

　

但是，为了确认医疗器械等的制造管理及品质管理的状况的入内调查等，原则上，仍继续由都道府县实施。

　

品质管理监督体系基准书（品质手册）的结构

作为QMS(Quality Management System)中，最重要的品质管理监督体系基准书由品质管理程序手册、规章、作业手册、记录类等构成。

QMS省令要求的文书化的条款

条款	ＱＭＳ省令
品质方针的明示	第６条第１款第１项
品质目标的明示	第６条第１款第１项
品质管理监督体系基准书	第６条第１款
规范品质管理程序手册的文件	第６条第１款第４号
药事相关法令规定要求文书化的事项	第６条第１款第５号
产品标准书	第６条第２款
业务部门及其成员的责任与权限	第１５条第１款
业务运营基础设施的保养有关的要求事项	第２４条第２款
其成员的健康状态、清洁程度等有关的要求事项	第２５条第２款
作业环境的条件有关的要求事项	第２５条第３款
被污染产品等的管理有关的实施要领	第２５条第５款
产品的风险管理有关的要求事项	第２６条第５款
产品要求事项有关的文件	第２８条第２款
设计开发计划有关的文件	第３０条第５款
记载采购信息的文件	第３８条第３款
制造和服务提供有关的要求事项	第４０条第１款
制造与服务提供有关的操作指令	第４０条第１款
产品的清洁有关的要求事项	第４１条
安装业务有关的要求事项	第４２条第１款
与附带服务业务的实施等相关的操作指令体系	第４３条第１款
与产品的保存操作有关操作指令体系	第５２条第１款
有限使用期限的产品等的管理相关的操作指令体系	第５２条第２款
重新制造有关的程序	第６０条第９款
重新制造有关的消极影响	第６０条第１０款
通知书	第６２条第２款
文书化品质管理监督体系	第６６条
确保所有设施和相关注册制造所在了解到与产品有关的《施行规则》第228之20第2款每项所列的事项时，通知相关制造商、经销商等的程序	第６９款
规范日本品质业务运营责任人的业务的文书	第７２条第２款
与制造贩卖业者有关的设施及注册制造所之间的约定	第７２条之２
与处理修理业者的通知有关的程序	第７２条之２第２款第１项
确保贩卖商或租赁人品质有关的程序	第７２条之２第２款第２项
与处理二手贩卖商或者租赁人的通知有关的程序	第７２条之２第２款第３项

QMS省令要求的程序手册化的条款

条款	程序手册范例	ＱＭＳ省令
文书的管理	文书管理规定	第８条第２款
记录的管理	记录管理规定	第９条第２款
作业环境		第２５条第３款
产品的设计开发		第３０条第１款
采购过程	采购管理规定	第３７条第１款
制造及服务提供的管理		第４０条第１款
附带服务业务		第４５条第４款
灭菌过程的验证		第４６条第１款
产品的识别		第４７条第２款
退货产品的识别	产品识别管理规定	第４７条第３款
确保产品可追溯	产品识别管理规定	第４８条第１款
产品的保存	产品保存规定	第５２条第１款
有限使用期限的产品等的管理	产品保存规定	第５２条第２款
监测和测量		第５３条第２款
产品受领者的意见收集等	产品受领者的意见收集等规定	第５５条第３款
内部审计实施计划的确立以及实施等	内部审计规定	第５６条第６款
与不合格产品处理有关的管理等	不合格产品处置规定	第６０条第２款
数据分析等	数据分析规定	第６１条第１款
通知书的发布及实施	通知书的发布及实施规定	第６２条第２款
向厚生劳动大臣的提出的缺陷等情况的报告	品质信息、缺陷等报告、回收管理规定	第６２条第６款
改正措施	改正和预防措施规定	第６３条第２款
预防措施	改正和预防措施规定	第６４条第２款

QMS省令要求记录的条款

条款	范例	ＱＭＳ省令
管理监督者核查的结果	管理审查记录	第１８条第２款
其成员的教育培训、技能及经验	技能提升、技能及培训记录	第２３条第５项
业务运营基础设施的保养业务		第２４条第４款
风险管理	风险分析报告、风险管理实施确认表	第２６条第６款
产品要求事项的核查结果及基于此采取的措施		第２８条第３款
设计开发有关过程输入信息		第３１条第１款
设计开发有关过程输出信息		第３２条第４款
设计开发核查的结果等		第３３条第３款
设计开发的核查结果以及在此基础上采取的措施		第３４条第２款
设计开发验证的结果等		第３５条第３款
设计开发的变更的核查结果等		第３６条第４款
采购物品的供应商的评价结果等	供应商选定表、供应商年度评价表	第３７条第５款
采购信息	采购信息	第３８条第３款
采购物品的核查	采购物品验收表	第３９条第３款
各批次产品的记录		第４０条第２款
医疗器械的安装及验证		第４２条３款
开展的附带服务业务	保养、修理作业记录，附带服务业务作业指南	第４３条第２款
各批次灭菌的工艺指标值		第４４条第１款
制造工艺的验证等		第４５条第６款
灭菌程序的验证结果		第４６条第３款
确保可追溯的标识		第４８条第３款
特定医疗器械相关产品收货人的姓名及住址		第４９条第４款
产品领受者的物品丢失或损坏等内容	产品领受者支取品管理表	第５１条第２款
特别保管条件	产品保管条件管理表	第５２条第３款
不存在计量标准时的校正或验证		第５３条第３款第１项
对以往的监测和测量结果的有效性的评估		第５３条第６款
用于监测和测量的设备和仪器的校准和验证结果		第４９条第４款
内部审计结果	内部审计计划书及通知书、内部审计检查列表、内部审计报告或改正措施要求书、内部审计改正措施报告	第５６条第６款
产品的监测和测量结果		第５８条第３款
发货决定人		第５８条第４款
对特定医疗器械相关产品进行测试检查的人员		第５９条
特批使用不合格产品的人员	不合格产品的处理表	第６０条第５款
不合格的具体情况等	不合格产品的处理表	第６０条第６款
数据分析结果	数据分析记录书	第６１条第３款
对产品领受者投诉的调查	投诉记录书
未采取改正措施或者预防措施的理由	投诉记录书	第６２条第５款
有关改正措施的调查结果等	改正预防措施记录书	第６３条第５号
有关预防措施的调查结果等	改正预防措施记录书	第６４条第２款
对制造贩卖商、管理监督人及其他负责该业务的责任人的必要意见的文件副本	总责任技术人的意见书	第７１条第１款第２项
各批次产品发货决定的结果、发货目的地等发货记录	发货记录	第７２条第２款第３项
因制造方法等发生变更而可能对产品产生重大影响时，向管理责任人及医疗器械等总制造贩卖商责任人报告的文件	日本国内品质业务运营责任人报告	第７２条第２款第４款
收到与相关产品的品质等有关的信息（质量不合格或与此相关的信息）时，向管理责任人及医疗器械的总制造贩卖责任人报告的记录	日本国内品质业务运营责任人报告	第７２条第２款第５项
记载了在日流通产品召回的内容的记录以及向管理责任人及医疗器械的总制造贩卖商责任人报告该记录的记录	召回记录	第７２条第２款第６项第2目
除第72条第2款第3项至第6项所列文件外，在认为对日本国内品质管理业务有必要时，向管理责任人和医疗器械的总制造贩卖责任人报告的文件	日本国内品质业务运营责任人报告	第７２条第２款第７项
必要时，向医疗器械的制造商或外国制造商等、经销商、药店老板、医院和诊所老板以及其他与在日本实施品质管理业务有关的相关人员提供的通信或指示文件。	对制造商等及经销商、使用者等的书面指示	第７２条第２款第８项
向安全管理总部门报告（负责总体安全保障业务的部门）的与ＧＶＰ省令第２条第２款规定的安全保障措施有关的信息	向安全管理总部门提供的安全报告	第７２条第２款第９项
关于由日本国内品质业务运营责任人事先指定的人员作出的是否将货物投放市场的决定的记录以及向日本国内品质业务运营责任人报告这些记录的文件	发货决定的报告	第７２条第４款

关联通知

发布时间	文件编号	名称
平成26年８月27日	药食监麻发0827第４号	关于对药事法等的部分修改的法律实施有关的医疗器械及体外诊断用医药品的制造管理及品质管理基准的省令的修改
平成26年11月19日	药食监麻发1119第７号・药食监麻发1119第３号	关于基准适合证及QMS适合性调查申请的处理
平成26年10月24日	药食监麻发1024第10号	关于QMS调查要领的制定

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