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更新日：2024年3月20日

对医疗器械等的制造管理及品质管理的基准的适合性调查，从前是对每个制作所逐一调查，现在变成了，对包括与产品相关的制造贩卖业者的所有注册制造所的品质管理监督体系进行逐一调查的新体系。

　

根据这一变化，《有关医疗器械及体外诊断用医药品的制造管理及品质管理的基准的省令》（以下简称“QMS省令”）已被修订，并新适用于制造贩卖业。

重新调整医疗器械的制造贩卖业的许可要件，代替GQP省令，QMS体系省令成为了适用要件之一。

此外，为了从整体上调查与产品相关的品质管理监督体系，取消了以前由都道府县进行的调查，由PMDA对承认品目进行调查，由注册认证机构对认证品目进行调查。

但是，为了确认医疗器械等的制造管理及品质管理的状况的入内调查等，原则上，仍继续由都道府县实施。

品质管理监督体系基准书（品质手册）的结构

作为QMS(Quality Management System)中，最重要的品质管理监督体系基准书由品质管理程序手册、规章、作业手册、记录类等构成。

QMS省令要求的文书化的条款

QMS省令要求的程序手册化的条款

QMS省令要求记录的条款

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