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更新日：2024年3月20日

取得制造贩卖业许可的要求

①	申请人（如果是公司的话，则为负责相关业务的董监）不存在不适格情况
②	总制造贩卖责任人的设置
③	管理监督人的设置
④	管理责任人的设置
⑤	日本品质业务运营责任人的设置
⑥	安全管理责任人的设置
⑦	基于QMS体系省令、GVP省令的规定准备品质管理程序手册等。

①申请人（如果是公司的话，则为负责相关业务的董监）不存在不适格情况

申请人（如果是公司的话，则为负责相关业务的董监）符合以下不适格情况时，则不得给与许可。

①	根据医药品医疗器械等法第75条第１款的规定，许可被取消且自取消之日起不满三年的
②	根据医药品医疗器械等法第75条之２第１款的規定，注册被取消，且自取消之日起不满3年的
③	被判徒刑以上刑罚，该刑罚已经执行完毕或停止执行后不满三年的
④	除上述①至③项中以外，任何违反与医药品医疗器械等法、麻醉品和精神药物管制法、有毒和有害物质管制等与药品有关的其他任何法律法规或基于此的任何处理办法的人，且自该违法行为发生之日起不满2年的
⑤	成年被监护人或者麻醉品、大麻、鸦片或兴奋剂的成瘾者
⑥	厚生劳动省令规定的因精神或身体残疾而无法正常开展业务的

②总制造贩卖责任人的设置

总体负责医疗器械的品质管理和上市后的安全管理业务的责任人，需要满足以下要件。

医疗器械制造贩卖业	资格要件
第一种 第二种	①	在大学或高等专门学校完成物理学、化学、生物学、工程学、信息学、冶金学、电气工程、机械学、药学、医学或牙医学的专业课程。
	②	在高中完成物理、化学、生物、工程、信息学、冶金、电气工程、机械、药学、医学或牙科的专业课程，并在医药品或医疗器械的质量管理或上市后安全管理方面工作了3年以上。
	③	从事与医药产品或医疗器械的质量控管理或上市后安全管理有关的工作5年以上，并且完成了由厚生劳动大臣注册的人员举办的培训课程。
	④	厚生劳动大臣认可的人。
第三种	①	在高中完成物理、化学、生物、工程、信息学、冶金、电气工程、机械、药学、医学或牙科的专业课程。
	②	在高中完成物理、化学、生物、工程、信息学、冶金、电气工程、机械、药学、医学或牙科等相关科目，且从事医药品，医药部外品、化妆品或医疗器械的质量管理或上市后安全管理有关的工作3年以上。
	③	厚生劳动大臣认可的人。

③管理监督人的设置

法定代表人等董监人员必须对制造贩卖业者的品质管理系统相关的业务有最高级别的管理与监督职权。

④管理责任人的设置

从制造贩卖业者等的董监、管理人员或其他同等级别的人员中任命一名负责实施和维护品质管理监督体系的人员。

⑤日本品质业务运营责任人的设置

日本品质业务运营责任人负责医疗器械的品质管理业务，以及做出将设备投放市场和召回处理等决定。

由于品质管理业务需要知识和经验，因此需要指派一个有工作经验的人。

　

日本品质业务运营责任人需要满足以下条件。

　

①	是在制造贩卖业者的品质保证部门的负责人
②	从事品质管理业务或其他类似业务3年以上
③	有确保日本的品质管理业务正常顺利开展的能力
④	非医疗器械等销售相关部门的成员，也不存在其他可能妨碍日本的品质管理业务正常顺利开展的情形。

⑥安全管理责任人的设置

安全管理责任人是医疗器械的安全管理业务的责任人，负责收集与其医疗器械的安全有关的信息并将其反映到医疗器械制造中。

　

安全管理责任人的资格要件是满足以下所有条件的人才有资格担任该职位。

制造与销售高度管理医疗器械（III、IV类）的安全管理责任人的资格要件

满足以下①到④的所有条件的人才有资格任职。

①	是总体安全管理部门的责任人
②	从事安全保障业务或其他类似业务3年以上
③	有确保安全保障业务正常顺利开展的能力
④	非医疗器械的销售相关部门的成员，也不存在其他可能妨碍日本的安全保障业务正常顺利开展的情形。

制造销售管理医疗器械（II类）、一般医疗器械（I类）的安全管理责任人的资格要件

满足以下①②的所有条件的人才有资格任职。

　

①	有确保安全保障业务正常婚礼开展的能力
②	非医疗器械的销售相关部门的成员，也不存在其他可能妨碍日本的安全保障业务正常顺利开展的情形

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