承认或认证的轻微变更备案
更新日：2024年3月20日
我们为已获得医疗器械制造贩卖承认或认证的产品的轻微变更备案的相关事宜提供支持服务。
我们将运用自有的资源和专业知识，为首次进行手续或公司内部难以处理的客户提供支持。
如果您因为医疗器械制造贩卖承认或认证的轻微变更备案而困扰，请随时与我们联系进行咨询。
需进行承认或认证的轻微变更备案的情形
根据平成29年7月31日药生机审发0731第5号《关于医疗器械部分变更所需的轻微变更手续等的处理》，以下情形需要进行部分变更承认（简称“一变”）。
| ① | 增大产品的品质、有效性或安全性方面的既存风险或产生新风险的变更，并且对人的生命和健康造成的影响明显不小 |
| ② | 该变更所产生的对产品的品质、有效性和安全性的影响无法充分推定，对人的生命和健康造成的影响明显不小 |
| ③ | 即使是对产品的形状和结构的变更，但未明显损害产品的同一性。（虽是小规模的变更，但是反复进行导致产品的同一性受损的情形，形状显著变化导致产品难以识别的变更，结构大幅变更导致实际使用方法等变化的变更等） |
| ④ | 除符合①至③三种情形之外，违反医药品医疗器械等法、麻醉品和精神药物管制法，有毒有害物质管制法等药品事务相关法令政令规定内容及基于此所做处罚，且违反行为发生之日至今不满两年的人 |
| ⑤ | 成年被监护人或者麻醉药、大麻、鸦片或兴奋剂成瘾者 |
| ⑥ | 厚生劳动省令规定的由于身心障碍无法适当从事高度管理医疗器械或特定保养管理医疗器械的销售或租赁业务的人 |
除了上述的一变的情形外，其他情形都属于轻微变更备案的对象。
在同一通知中，列举了轻微变更备案对象的事例。
关于轻微变更备案的范围
１．形状、构造及原理栏
| ① | |
| ② | 组合使用的医疗器械等的名称等的变更 |
| ③ | 对产品的品质、有效性和安全性产生的影响显著轻微的产品部件的尺寸、大小等的变更。 |
| ④ |
将使用目的和使用方法相同的已经承认（认证、备案）的其他品目的组合使用医疗器械，作为组合使用医疗器械追加的变更，或者对已被规定为组合使用医疗器械的该进行变更。但是，需满足以下(1)～(4)的所有条件。 (1) 其使用目的与现有组合使用医疗器械相同。 (2) 产品整体的使用目的和使用方法没有变更。 (3) 现有的组合使用医疗器械和要添加的组合使用医疗器械的通用名称相同。 (4) 对于需要组合使用的情况，已有以往的组合评估案例，无需进行新的评估。 |
| ⑤ | 对产品的品质、有效性和安全性产生的影响显著轻微的构成部件、附件或组合使用医疗器械的变化的删除 |
| ⑥ | 其他情形 |
２．性能及安全性相关规格栏
| ① | 在设定与既存产品的比较测试的情况下，不涉及实质变更的对比较测试的设定对象的医疗医疗器械的记载的变更 |
| ② | 对产品的品质、有效性和安全性产生的影响显著轻微的产品规格的变更 |
３．其他
| ① | 未变更承认（认证）事项的计量单位的变更 |
关于需要一对一进行事先简易咨询以确认该变更所属类型的范围
形状、构造及原理栏
| ① | 可能对产品的质量、有效性和安全性产生明显影响的各部件尺寸的变更。 |
| ② | 在整形植入器材产品的类似产品范围内，形状的变更或添加。 |
| ③ | 可能对产品的质量、有效性和安全性产生明显影响的功能、使用模式的变更等 |
| ④ |
其他 |
性能及安全性相关规格栏
| ① | 可能对产品的质量、有效性和安全性产生明显影响的某种功能的添加或变更等 |
| ② | 规格测试中测试条件等的变更、描述的删除等 |
咨询有关医疗器械的许可、认可及承认等相关事宜，请联系我们。
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