软件医疗器械
更新日：2024年3月20日
根据平成26年的药事法的修改，软件本身也被纳入医疗器械的范畴。
在修改之前，只有嵌入软件的医疗器械自身被视为医疗器械，现在不受特定硬件限制，具备通用性的软件自身也必须作为独立的医疗器械进行注册。
我们提供软件医疗器械注册申请的支持服务。
◆もくじ◆
属于医疗器械的软件的范围
软件大致分为三类软件和三类记录这些软件的媒介。
| 类别 | 一般的名称例（类别） |
用于疾病诊断的软件 记录用于疾病诊断的软件的媒介 | 用于通用X射线诊断设备的软件（Ⅱ类） 用于乳房摄影组合型X射线诊断设备的软件（Ⅱ类） 用于泌尿器和妇科用的X射线透视诊断设备的软件（Ⅱ类） 用于牙科全景X射线诊断设备的软件（Ⅱ类） 用于核医学诊断用的正电子CT设备的软件（Ⅱ类） 用于电子血压计的软件（Ⅱ类） 用于超声设备工作站的软件（Ⅱ类） |
用于疾病治疗的软件 记录用于疾病治疗的软件的媒介 | 用于腹膜透析的治疗计划的软件（Ⅲ类） 用于牙科种植的治疗计划支援的软件（Ⅱ类） 用于牙齿矫正的治疗支援的软件（Ⅱ类） 外部固定器治疗计划支援软件（Ⅱ类） |
用于疾病预防的软件 记录用于疾病预防的软件的媒介 |
即使发生副作用或功能障碍，对人的生命和健康几乎没有影响的软件及其记录媒介被排除在
软件医疗器械的范围之外。
软件医疗器械的制造贩卖业
关于软件医疗器械，设定的级别分类为II类、III类和IV类，因此与之相应，制造贩卖业的许可为第一种医疗器械制造贩卖许可或第二种医疗器械制造贩卖许可。
许可的要件和其他医疗器械一样。
软件医疗器械的制造业
软件医疗器械的制造业，和其他医疗器械不同，下表中○被标注的工程的工厂可以取得。
| 设计 | 主要组装 | 灭菌 | 国内 最终产品的存储 | |
| 医疗器械软件 | ○ | × | × | × |
| 记录医疗器械软件的媒介 | ○ | × | × | ○ |
在仅从事设计的制造商中，关于技术责任者的要求被放宽，不要求学历或经验等条件， “制造商指定为设计相关部门的负责人的人”即可就任。
软件医疗器械的贩卖业
贩卖软件医疗器械，与其他医疗器械一样，也需要履行贩卖业的手续。
| Ⅲ类 Ⅳ类 | Ⅱ类 | |
| 医疗器械软件 | 若通过互联网进行提供，则需取得高度管理医疗器械贩卖业许可 | 若通过互联网进行提供，则需进行管理医疗器械贩卖业备案 |
| 记录医疗器械软件的媒介 | 需取得高度管理医疗器械贩卖业许可 | 需进行管理医疗器械贩卖业备案 |
软件医疗器械相关通知
| 时间 | 文书号码 | 通知名称 |
| 平成26年11月14日付 | 药食监麻发1114第5号 | 关于医疗器械的适用性的基本思考方式 |
| 平成26年11月21日 | 药食机参发1121第33号、药食安发1121第1号、药食监麻发1121第29号 | 关于软件医疗器械的处理 |
| 平成26年11月25日 | 药食机参发1125第6号 | 关于医疗器械软件的制造贩卖认证申请处理 |
| 平成26年11月25日 | 关于医疗器械软件的处理的相关问答 | |
| 平成27年2月10日 | 关于医疗器械软件的制造贩卖承认（认证）申请书及添附资料的记载事例 | |
| 平成27年3月31日 | 药食机参发0331第4号 | 关于医疗器械软件的申请的处理 |
| 平成27年9月30日 | 关于医疗器械软件的处理的相关问答（第二部分） | |
| 平成28年3月31日 | 关于医疗器械软件的批准申请指南的公开 |
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