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文件名称

检查要点

1

医疗器械制造贩卖承认申请书

【附加资料】

・附加资料概要

・适合宣誓书

・附加文件

・性能检测的报告书（检测机关的报告书）

・稳定性・耐久性

・性能（性能試験の報告書）

・使用方法　※必要な場合

・风险管理表

・滅菌工程の情報　※必要情况下

・是否正确记载药机法施行令附表第一的编号和分类名称（例如：机械设备○○　△△）。

・一个品目属于多个类别的情况下，是否记载了根据名称栏里记载的通用名称判断的所属类别。

・是否记载销售名称，销售名称是否没有仅使用字母和数字。

・是否记载使用目的或效果。

・是否记载形状、结构和原理。

・对于组合产品的情况，是否只记录了组合医疗器械的名称，并且在”制造方法”栏中汇总记录了有关该组合医疗器械的承认（认证/制造贩卖备案）编号等内容。 是否按照组合医疗器械通知（药食机发第0331002号，平成21年3月31日）的规定进行了记录。

・是否记载了与“形状、结构和原理”栏中记载内容相对应的原材料。（医疗器械程序等不需要记载的情况除外。）。

・是否记载与性能及安全性相关的规格。

・是否记载使用方法。

・是否在工艺流程图或表中记载需要确认构成部件灭菌状况等的组合医疗器械（平成21年3月31日药食机发第0331002号通知）的相关信息。

・如果灭菌方法是 “放射线 “和 “其他”，是否具体记载该灭菌方法。

・是否记载拟制造和销售品目的制造所。

2

测试成绩陈述书

文件名称

检查要点

1

医疗器械调查申请书

【STED形式的附加资料】

・与类似医疗器械的比较

・基本要件基准的适合性（适合宣誓书）

・设计验证和合理性确认文书的概要

・如果同时申请多个品目，并且将所有品目都列入审查或调查申请书中，是否附上审查・调查申请书的销售名称栏所列的第一个品目的承认申请书的正本。（对于第二个及之后的品目，应附上审查调查申请书（复印件），并用红框标出。）

・“区分”栏中是否正确记载医药医疗器械法相关费用令的条款。（例如：33条1项1号イ(1)）

・“类别”栏中所记载内容与承认申请书“类别”栏所记内容是否一致。

・“名称（一般名称、销售名称）”栏中所记载内容与承认申请书“名称（一般名称、销售名称）”栏所记内容是否一致。

・“审查费用或调查费用的金额”栏中是否正确记载与医药品医疗器械法相关费用令相对应的金额。

・申请日期、申请人、联络方式等是否正确。

・是否附上证明已向机构指定账户付款的文件。

・是否使用JIS A4纸张，日语撰写，包含目录，双面打印且页码连续。

・是否已经制作了附件资料清单和参考资料清单。

・在实施的所有测试中，是否描述了测试样本。如果使用申请品目以外的器械作为测试样本，是否说明所使用的测试样本的有效性。

・如果附上了海外的测试数据或文献资料等，是否附上相应日文翻译（摘要版）。

・附件资料（STED）是否参照通知编制。是否根据申请项目的特性，排除了不需要附加的项目。

・是否制作了文件清单

・是否记载了被比较资料的来源。

・是否附有 “自己宣言书（适合宣言书）”原件。

・是否根据医药品医疗器械法第41条第3项和第42条第2项的规定，正确记录了适合宣言书。

・使用新原材料的情况下，是否进行了生物学安全性评估。

2

测试成绩书

・测试成绩书是否附有原件。如果无法附上原件，是否附有陈述书声明其为原件的复印件。

・申请书附上的测试成绩书是否包含如下必要事项（至少包括）：题目、测试机构的名称、测试机构的地址（如果是在外部测试机构进行的）、测试报告书的识别（序列号等）、测试方法、测试样本信息、测试日期、测试结果、颁发者的签名等。

3

外国制造贩卖承认申请的情况下所需证明文件

・申请者为法人的证明文件。

・申请者为法人时（当申请人是法人时，应包括执行业务的董事在内），是否附上明确申明其是否符合法律法第23条2之17第2款规定主体的文件。如果是外文文件，是否附上相应的翻译文件。

・是否附上证明已经选任制造贩卖商的文件。

・部分变更时，第72至74号检查项目的内容没有变更等，是否在审批申请书的备注部分或声明书等中解释了省略相关证明文件附件的原因。

4

宣誓书

・证明申请人是否是符合法第23条2之17第2款规定的法人。

5

已经选任制造贩卖商的证明文件

6

许可书的复印件

・制造贩卖业许可证，制造业注册证・外国制造业者・更新申请书或者业许可申请书。

7

委任状

1

FD封面

2

宣誓书

3

品质负责人的宣誓书

4

当申请者为法人时，能证明其为法人的文件

5

选任证明文件

6

制造贩卖业许可书

7

外国制造医疗器械等的制造贩卖承认台帐的记载事项

1　自上次调查以来的承认事项部分变更承认书及轻微变更备案书的复印件

・不是制造贩卖业许可证以及制造业许可（注册）证。

2 ISO13485认证书等、针对调查对象设施的适应性调查申请日起三年内由其他调查实施者进行的实地调查报告书，基于MOU等达成的伙伴国家等的证明书或调查报告、以及外国等当局颁发的适应性证明书的复印件

・是有效期内的最新版本吗？

3　调查对象品目的制造工程的概要

4　在各调查对象设施进行的活动的概要，以及能够确认各调查对象设施的质量管理监督系统之间相互关系的资料。

・是否能知晓有关参与制造工程（从构成部件的收货到市场出货判定）的所有设施以及各个设施的具体工程内容？

5　如果在上一次定期适应性调查之后进行过回收的话，需要提供其概要。

6　誓约书

7　调查对象设施相关资料

（１） 调查对象设施的概要（样式2）

（２） 调查对象设施的布局图

（３） 调查对象设施的平面图，与制造相关的主要设备和机器的清单，以及与测试检查相关的主要设备和机器的清单

・场地和周边地区的图纸以及注册制造所的平面图是否可以确认各个储存场所、制造区域等的位置。（设计设施除外）。

・是否能知晓管理监督者、管理责任者和责任技术者的姓名以及所属部门的信息。

8　子品目清单以及申请品目相关的基准适合证的复印件

・如果有凭借“基准适合证”省略适合性调查的已经取得认证或者承认的品目，需在别的纸上制作 “子品目清单”并提交。

・适用于已经获得了适用于不同产品群的基准适合证，想在本次申请中减少实地适合性调查的工作量的场合。

・如果在报价之前已经提供了这些文件，则不需要再次提交。

9　过去三年的年生产销售量

1

调查对象的组织图

2

品质管理监督体系基准书<

3

文书体系相关的资料（管理文件清单）

4

制品标准书的概要

5

附加文件等，能够了解品目概要的资料

6

关于制造工程验证的实施情况

7

使用生物由来原材料的医疗器械，需提供表明从确保安全的角度出发对质量是否有问题进行了检查的文件

8

与向制造贩卖商等进行缺陷事项通知相关的操作手册等

9

证明国内品质业务运营负责人符合要求的宣誓书

10

国内品质业务运营负责人的业务相关的操作手册

11

与注册制造所等的协议书

12

处理来自修理商以及二手贩卖商或者租赁商的通知、确保医疗器械销售商或租赁商品质的操作手册