高度管理医疗器械的承认
更新日：2024年3月20日
我们为打算将属于高度管理医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类的产品投入市场的客户提供支持。
在医疗器械承认方面，我们提供从调查开始，适合性测试、申请书及STED的制作，直至代理申请等一系列服务。
高度管理医疗器械承认申请的业务目录
| 申请和咨询服务目录 | 内容 |
| 调查业务 |
调查计划申请承认的医疗器械的分类、一般名称以及是否存在承认标准。 收集类似产品信息，整理出直至承认申请的流程。 研究申请方法，以及改良医疗器械、后继医疗器械、临床情况等相关内容。 |
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现场应对协助服务 |
在申请承认时，许多情况下都会需要面对PMDA时的现场应对协助服务。 我们公司提供在现场应对协助准备面谈，扩大试验开始前咨询、开发前咨询、申请资料确定咨询、临床试验必要性咨询、方案咨询、资料充足性和申请分类咨询、信赖性基准适合性调查咨询、使用成绩评价适合性调查咨询和评价咨询的现场应对中中使用的材料制作和陪同参加服务。 |
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实施评估测试的支持服务 |
提供如下为编制STED附录中的评价检测报告书而进行的测试的支持和安排。 电气的安全性测试 电磁安全性测试 生物学安全性测试 PSE测试 技术合格标志（技术标准适合性证书） |
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承认申请书和STEAD的制作支持服务 |
提供承认申请书和附属资料（STEAD）的制作服务。 提供海外实施的评价测试的报告书的翻译，以及使用说明书、标签的制作等服务。 |
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代理申请・处理询问事项 |
提供向PMDA代理申请，并处理随后的多次询问事项的服务。 |
医疗器械承认申请流程
| 步骤1 | 医疗器械适用性・申请分类的调查 | 调查正在考虑的医疗器械属于哪个一般名称和分类等级，以及该名称和分类等级下是否有承认标准等情况。 |
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| 步骤2 | 制定方针 |
制定获取医疗器械承认的路线图。 目前持有的资料是否足以进行申请？ 是否需要进行新的评估试验？ 是否需要PMDA的现场应对协助？ 讨论取得承认的工作方针，并制定工作进度表。 |
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| 步骤3 | 执行符合JIS工业标准和ISO标准的适合性测试 | 如果是难以自己进行测试，或者国外的测试报告在日本无法使用之类的情形，将委托日本国内的检测机构进行检测，并执行符合JIS工业标准的适应性测试。如果符合各项要求，将会发行检测报告书。 |
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| 步骤4 | 医疗器械承认申请书 制作 | 制作医疗器械承认申请书。申请书主要分为两部分，即承认申请书和称为STED的申请书附加资料。STED中包括符合JIS工业标准的检测报告书等内容，因此其内容相当庞大。 |
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| 步骤5 | 医疗器械承认申请书 提交 | 向PMDA提交申请。 |
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| 步骤6 | QMS适合性调查 | 在承认申请的审查过程中，将进行QMS适应性调查。对于首次申请的情况，将进行为期3天的调查。需要重点准备设计开发方面的内容。 |
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| 步骤7 | 医疗器械承认书 发行 | 颁发医疗器械承认编号后，即可开始医疗器械的制造和销售。 |
咨询有关医疗器械的许可、认可及承认等相关事宜，请联系我们。
我们向新进入医疗器械行业的企业，以及现有的制造商、生产商和经销商提供与医药品医疗器械等法相关的申请支持和咨询服务。
医疗器械的申请具有高度专业性，能够完美处理这些业务的行政书士较少。
而我们提供医疗器械相关的法律服务的基础是我们作为企业代理人向日本行政机关申请与斡旋沟通时所积累的丰富经验和优秀业绩。
我们的团队拥有在全国各都道府县的申请经验。请务必与我们联系以获取更多信息。
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