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≪1≫认证申请书等

1　申请书
 

指定管理医疗器械等制造贩卖认证申请书（样式第64（1））

（如果是外国公司则使用样式第64（3））

〇检查要点〇
 

・该申请书是否包含被引用的附页和添附文件（草案）。
 

・落款处给出的申请人信息（名称和地址）与登记簿上的信息是否相同。
 

・如果适用药食机发0128第6号的情况，在备注栏中是否注明了”基于平成22年1月28日药食机发0128第6号申请”。
 

・是否包含多余的资料或者超过所需数量的资料。

2　添附资料（STED）
 

①概要

②基本要件标准的适合性

③器械相关信息

④设计验证和有效性确认文件的概述。

⑤添附文件（草案）

⑥风险管理

⑦制造相关信息

〇检查要点〇
 

・STED是否依据药食机参发0210第1号作成。
 

・使用说明书是否符合JIS的要求事项。
 

是否包含药食机参发0210第1号之第1所列事项（检测机构和检测相关信息，发行人署名等）。
 

・是否明确标注了哪些文件用于表明符合哪个标准。
 

・是否有申请人的法人代表署名或盖上记名印章（法人代表印章）。

3　许可书的复印件
 

制造贩卖业许可证、制造业注册证、外国制造业者、更新申请书或相关业务的许可申请书等。

〇检查要点〇
 

・如果省略QMS适合性调查，需要提供基准适合证的复印件。该证书必须有效。
 

・是否是有效期内最新版本。
 

・如果进行了变更或更新，则应将最新的申请书等作为可以确认制造贩卖业的登记簿上所在地的资料。

≪2≫适合性调查申请书

1　申请书
 

指定管理医疗器械等适合性调查申请书（样式67（1））

（如果是外国公司则使用样式67（2）)

〇检查要点〇
 

・如果在本次申请中持有发行的“基准适合证”并且省略适合性调查的已认证或者已批准的品目存在的话，需要另行制作“子品目列表”并提交。
 

・調查对象所有设施是否包含在申请书中。
 

・是否包含多余的资料或者超过所需数量的资料。

2　添附资料　实地调查
 

・品質管理监督系统基准书的复印件

・管理文件清单

・调查对象设施的组织图

・注册制造所的布局图和组织图

・制造方法的流程图

・灭菌验证报告书

※如果发生任何变更，涉及变更的文件资料

※若属于定期调查的情形，需要提交宣誓书

※根据调查的具体内容，其他必要的文件

〇检查要点〇
 

・最新版的品质管理监督系统基准书（品质手册）的复印件中是否包含可确认批准的页面。
 

・若是海外制造所，使用的语言不是日语或英语，是否附上翻译版本。
 

・场地和周边地区的图纸以及注册制造所的平面图是否可以确认各个储存场所、制造区域等的位置。
 

・是否能知晓管理监督者、管理责任者和责任技术者的姓名以及所属部门的信息。
 

・是否能知晓有关参与制造工程（从构成部件的收货到市场出货判定）的所有设施以及各个设施的具体工程内容。
 

・有关品目的制造工程概要可以参考平成26年10月31日的事务联络文件“关于提交QMS适合性调查申请所需资料”。
 

・对每个质量管理监督系统的制造工程活动的记载是否容易理解。
 

・是否能够确认制造贩卖商等如何管理每个注册生产基地的质量管理体系。

3　添附文件 书面调查
 

・过去三年内进行的现场调查的QMS调查结果报告复印件或ISO审核报告书复印件

・产品标准书或DMR

・灭菌验证程序书・报告书

・设计开发验证报告书

※根据申请内容或调查内容，其他必要的文件。

〇检查要点〇
 

・产品标准书的复印件中不需要提供产品标准书中引用的文件。
 

・产品标准书的复印件是否满足药食监麻发0827第4号第6章第36.第6条第(5)中的相关内容。
 

・ISO13485认证书等的复印件是否为最新版本。（若先前已提供过则此处不在需要提供）
 

・如果省略QMS适合性调查，需提供基准适合证的复印件。该证书必须有效。
 

・为了确认公司名称和所在地，需提供变更、更新等最新申请书的复印件。（不包括经营许可证）
 

・需提供检测程序书等、在每个注册制造所制造（包含保管））申请品目时实施的检验、检查方法或者表格（样式）。
 

・已经获得不同产品群的基准适合证，想在此次申请中减少现场适应性调查的工作量。
 

・需提供适合性调查结果报告书的复印件，而不是调查结果总结报告书。