医疗器械许可业务目录
更新日：2024年3月20日
我们提供专业的与医疗器械相关的许可/认可申请及经营支援业务。
我们擅长的不仅仅是书类文件的制作，而且是为想要开始新事业的客户以及已获得相应许可的客户提供专业的事业运营支持。
虽然，医疗器械业务领域不乏具有专业知识的顾问，但是我们作为企业的代理人每天都与相关行政机关进行各类申请业务与沟通协商，拥有丰富的实务经验和优秀业绩。
我们将充分利用我们的实务经验，为客户提供全方位的业务运营支持。
想要开展医疗器械业务或者已经在开展医疗器械业务的合作伙伴，不要错过。
我们为新业务和新进入企业提供以下业务支持：
- 医疗器械的相关性调查和分类确认
- 制造销售业许可和制造业许可的代理申请
- 医疗器械批准申请、认证申请、制造贩卖报告咨询
- QMS体系建设咨询
- 社内体制建设咨询
我们向想要进军日本市场的海外医疗器械制造商提供以下业务支持：
- 医疗器械的相关性调查和分类确认
- 代理商、合作伙伴匹配
- 外国制造商登记的代理申请
- 代表制造销售业许可和制造业许可的代理申请
- 医疗器械的批准申请，认证申请，制造销售报告咨询
- QMS体系建设咨询
我们向正在从事医疗器械业务的企业提供以下业务支持：
- 许可更新和许可申请
- 新产品批准、认证、申报咨询
- 医疗器械出入境所需的申请
- QMS体系建设咨询
- 品质管理程序手册制作咨询
- STED制作咨询
- 操作说明书、包装、标签制作咨询
- 内部审计执行支持
申请及咨询服务目录
医疗器械制造贩卖业许可相关
| 项目 | 内容 |
| 医疗器械制造贩卖业许可申请 | 代为向都道府县申请第1类、第2类及第3类的医疗器械制造贩卖业许可 出席陪同进行现场调查 |
| 医疗器械制造贩卖业许可更新申请 | 代为申请5年期医疗器械制造贩卖业许可的更新 出席陪同进行现场调查 |
| 医疗器械制造贩卖业许可变更 | 针对医疗器械制造贩卖业许可，发生以下变更时，代为提交变更备案表： ・申请人的住址、姓名（法人情况下，注册经营场所的地址或名称）或事务所等名称 ・变更主要事务所的所在地 ・从事业务的业务人员 ・总制造贩卖责任人 ・总制造贩卖责任人的姓名或住址 |
医疗器械制造业注册相关
| 项目 | 内容 |
| 医疗器械制造业注册申请 | 代为向都道府县申请医疗器械制造业注册 出席陪同进行现场调查 |
| 医疗器械制造业注册更新申请 | 代为申请5年期医疗器械制造贩卖业的更新 出席陪同进行现场调查 |
| 医疗器械制造业务注册变更 | 针对医疗器械制造贩卖业注册，发生以下变更时，代为提交变更备案表： ・申请人的住址、姓名（法人情况下，注册经营场所的地址或名称）或事务所等名称 ・变更主要事务所的所在地 ・从事业务的业务人员 ・技术责任人 ・技术责任人的姓名或住址 |
医疗器械修理业许可相关
| 项目 | 内容 |
| 医疗器械修理业许可申请 | 代为向都道府县申请医疗器械修理业许可 出席陪同进行现场调查 |
| 医疗器械修理区分追加/变更许可申请 | 代为申请医疗器械修理区分追加/变更许可 |
| 医疗器械修理业许可更新申请 | 代为申请5年ごとの医疗器械修理业许可的更新 出席陪同进行现场调查 |
| 医疗器械修理业务许可变更 | 针对医疗器械修理业许可、发生以下变更时，代为提交变更备案表： ・申请人的住址、姓名（法人情况下，注册经营场所的地址或名称）或事务所等名称 ・构造设备 ・从事业务的业务人员 ・技术责任人 ・技术责任人的姓名或住址 ・修理区分的废止 |
医疗器械贩卖业相关
| 项目 | 内容 |
| 高度管理医疗器械等贩卖业/租赁业务许可申请 | 代为向都道府县申请高度管理医疗器械贩卖业/租赁业许可 出席陪同进行现场调查 |
| 管理医疗器械販売業/租赁业备案书 | 代为申请管理医疗企业贩卖业/租赁业备案书。 |
医疗器械的各品类的手续
| 项目 | 内容 |
| 医疗器械制造贩卖批准申请 医疗器械制造贩卖业批准事项部分变更批准申请 外国制造医疗器械制造贩卖批准申请 外国制造医疗器械制造贩卖批准申请部分变更批准申请 医疗器械制造贩卖批准事项轻微变更备案书 外国制造医疗器械制造贩卖承认事项轻微变更备案书 医疗器械/体外诊断用医药品 适合性调查申请书（QMS调查） 外国制造医疗器械/体外诊断用医药品 适合性调查申请书（QMS调查） 出口用 医疗器械 适合性调查申请书（QMS调查） 医疗器械制造贩卖批准承继备案书 外国制造医疗器械/体外诊断用医药品制造贩卖批准承继备案书 出口用医疗器械制造等/进口备案书 选任外国制造医疗器械等制造贩卖业者/外国制造医疗器械等特例批准持有者变更备案书 | 与第3类及第4类的医疗器械的批准申请有关的业务支持与咨询 |
| 指定高度管理医疗器械制造贩卖认证申请 指定管理医疗器械制造贩卖认证申请 指定高度管理医疗器械等适合性调查申请 指定高度管理医疗器械制造贩卖认证事项部分变更认证申请 指定管理医疗器械制造贩卖认证事项部分变更认证申请书 指定高度管理医疗器械认证事项轻微变更备案书 指定管理医疗器械认证事项轻微变更备案书 | 针对第2类的医疗器械、第3类认证品目的医疗器械，代为向认证机关申请。 |
| 医疗器械制造贩卖备案书 医疗器械制造贩卖业提出事项变更备案书 | 针对第1类医疗器械，代为向PMDA提出 |
QMS体系建设 咨询
| 项目 | 内容 |
| QSM品质管理程序手册制定 | 新申请时，结合公司情况，制定QSM品质管理程序手册 |
| QSM品质管理程序手册修订 | 对运行中的QSM品质管理程序手册进行检查、修订和完善 从合法合规视角出发，修订QSM品质管理程序手册 |
| 定期文件制作支持 | 3个月1次等频率，确认定期文书及相关记录，协助QMS持续妥当运行 |
| 内部审计支持 | 除了制作内部审计检查表和支持实际的内部审计外，亦协助进行内部审计后的结果报告和管理审查 |
| 教育培训支持 | 提供教育培训的年度计划方案和记录制作的支持，支持持续的教育培训 |
