中国产医疗器械进军日本
更新日：2024年3月16日
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◆もくじ◆
1. 遇到了什么困难？
中国制造商（外国制造商）与进口商（医疗器械制造贩卖业者）之间需要密切配合，在与不熟悉的行政或认证机构对接时，费时费力。
サ ポ ー ト 行 政 書 士 法 人
为您提供专业的医疗器械出口日本的服务
2. 主要的服务内容
产品调查和报告
认证标准的适用性、类似产品的检索，具体办理流程、时间、成本等事前调查
居间协调与沟通
介入中国制造商和进口商、行政或认证机关之间，以第三方中立立场，促成高效沟通和交流
各类资料的制作（包括品质管理程序手册）和申请
申请文书、附加材料（STED） 、与QMS适合性調査有关的品质管理程序手册及其记录类资料的制作支持
代为办理申请手续，直到申请完成，全流程管理
品质管理程序手册的培训与现场调查应对
准备现场调查，讲解品质管理程序手册的使用方法，完美应对现场调查
现场调查的支援与改善报告
陪同进行现场调查，现场响应，紧急情况及时支持，从不完善的地方开始直到改善后的报告，全程提供支持
项目管理与注册内容管理
提供全套的认证取得的时间管理及项目管理服务，确保产品认证申请按照预定时间完成
3. 选择サポート行政書士法人的理由
经验丰富的专家团队带领项目，确保以最快的速度推进认证手续
［常见问题］
- 无法正确、高效与日方对接，投入时间成本和人力成本巨大
- 不知道解决问题的方法，难以及时应对，经常发生项目整体停滞不前
- 各类手续和文件的修改和调整反反复复，空耗时间
▼サポート行政書士法人提供
明晰的申请流程，可以按照时间计划表推进项目。
提供全流程专业的中文对接，打破语言壁垒
［常见问题］
- 语言不通，现学来不及，无法沟通交流。
- 无法与日方建立信任关系，项目停滞。
- 不熟悉日方的工作风格及商业习惯，业务推进难。
▼サポート行政書士法人提供
- 根据项目的进展情况，帮您与日方直接进行有效的业务磋商，完成各类必须的手续及流程。
- 不影响商品在日销售的商业安排，以第三方的中立立场推进项目开展。
4. 委托我们优势
［1］一站式解决客户产口进入日本的困扰
与认证机关交涉斡旋的经验丰富。
协助进行现场调查的事前准备，陪同现场调查，修改改善报告等，免除您的后顾之忧。
▶不止是认证申请程序本身，全流程解决各类手续及流程问题。
［2］医疗器械认证专家团队提供专业的团队支持
东京（新宿･秋叶原）･名古屋･大阪均设有办公地点。
结合产品特性与项目特点，有针对性地开展事前准备，有序推进。
▶节约大量时间成本，帮助您顺序获得所需产品认证
［3］消除因语言不通产生的沟通成本
提供专业的中文和日文对接业务。
直接与相应日方进行沟通，减少沟通转述环节。
▶不被语言掣肘，最大限度的消除语言沟通障碍。
5. 过去的业绩（部分）
✓ Ａ社（家电专业贸易公司/电子按摩仪）
［案件］中国产按摩按摩仪出口到日本（品牌网chinapp按摩器械十大品牌之一）
［委托内容］申请材料制作、品质管理程序手册制作、政府现场审查陪同、处理审查时被指出的问题
［所需时间］从准备到完成认证约6个月
［亮点］客户未获得ISO13485质量体系认证，全力帮助顾客完成国内的ISO13485质量体系认证，成功免去日本认证机构的现场审查。
✓ B社（EC电商公司/血氧仪）
［案件］中国产血氧仪出口到日本，并在电商平台销售
［委托内容］申请材料制作，品质管理程序手册制作，政府现场审查陪同，处理审查时被指出的问题
［所需时间］从准备到完成认证约8个月
［亮点］ 前期敏锐发现客户的产品带有蓝牙功能，在帮助客户完成医疗器械认证的同时进行了日本的无线电波认证，节约了大量的时间成本。
✓ C社（医疗器械贸易公司/医疗用手套）
［案件］疫情缘故，客户急需祥日本厚生劳动省提供医疗用
［委托内容］申请材料制作、品质管理程序手册制作、政府现场审查陪同、处理审查时被指出的问题
［所需时间］从准备到完成认证
［亮点］因紧急情况，与行政机关积极沟通，最终为产品申请审批争取到了绿色通道，快速完成了认证。
6. 和其他公司的不同
| 我司 | 他司A （行政书士事务所） | 他司B （医疗器械咨询机构） | |
| 中文对接 | ◎ （医药专业的中文对接） | × （仅限日语对接） | × （仅限英文对接） |
| 行政窗口 | ◎ | ◎ | × |
| 代为申请 | ◎ | ◎ | × |
| 品质管理程序手册制作 | ◎ | ◎ | ◎ |
| 陪同现场调查 | ◎ | ◎ | △ |
| 团队体量 | 4名左右 | 1~2名左右 | 4~5名左右 |
7. 方案（以2类管理医疗器械・1品目为例）
【方案１】经营许可资质获取+产品认证申请+ QMS适合性调查
- 外国制造商注册申请支持
- 医疗器械制造贩卖业及制造业许可申请
- 产品认证申请书制作及STED制作
- 处理被行政机关指出的各类问题
- 品质管理程序手册制定（与修改）及记录制作支持
- 品质管理程序手册实施的培训
- 现场调查支持
报价350万日元～
【方案2】产品认证申请+ QMS合规性调查
- 产品认证申请书制作及STED制作
- 处理被行政机关问询及指出的各类问题
- 品质管理程序手册制定（与修改）及记录制作支持
- 品质管理程序手册实施的培训
- 现场调查支持
报价250万日元～
【方案3】 QMS适用性调查
- 品质管理程序手册制定（与修改）及记录制作支持
- 品质管理程序手册实施的培训
- 现场调查支持
报价80万日元～
联系方式
［公司介绍］
サポート行政書士法人
新宿本部 东京都新宿区西新宿2-3-1新宿Monorisu 2F
秋叶原分店 东京都千代田区神田须要田町2-25 GYB秋叶原8F
名古屋分店 名古屋市中村区名站南1-24-30三井Building本馆18F
大阪分店 大阪市北区堂岛1-6-20 堂岛Avanzar 6F
公司主页：https://www.shigyo.co.jp/company
亦提供办理各类许可或认可手续、外国人从业人员雇佣（在留资格等）、补助金申请等服务。
请随时联系我们获取更多信息。
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