医疗器械批准业务目录
更新日：2024年3月20日
我们提供专业的与医疗器械相关的许可/认可申请及经营支援业务。
我们擅长的不仅仅是书类文件的制作，还包括为想要开始新事业的客户以及已获得相应许可的客户提供专业的事业运营支持。
虽然，医疗器械业务领域不乏具有专业知识的顾问，但是我们作为企业的代理人每天都与相关行政机关进行各类申请业务与沟通协商，拥有丰富的实务经验和优秀业绩。
我们将充分利用我们的实务经验，为客户提供全方位的事业运营支持。
想要开展医疗器械业务或者已经在开展医疗器械业务的合作伙伴，不要错过。
我们向申请医疗器械的批准和认证的企业提供以下业务支持
- 医疗器械的分类调查
- 从申请开始到获得批准・认可的战略规划
- 与PMDA、认证机关的面对面应答支持
- 外部检测机构的检测报告的验证与翻译
- 认证申请书、STED的制作支持
- QMS体系建设支持
我们向设计开发阶段的企业提供以下业务支持
- 医疗器械的分类调查
- 他社产品、类似产品的调查和情报获取
- 与PMDA、认证机构的面对面应答支持
- 外部检测机构的检测安排
- 社内评价考核的支持
- 与设计开发相关的记录制作支持
我们向正在供应医疗器械的企业提供以下业务支持
- 部分变更、轻微变更的代为申请
- 添附资料的制作与修改支持
- QMS体系建设咨询
- 品质管理程序手册制作与修改咨询
- 产品使用说明书、包装及标签制作咨询
| 分類 | 内容 |
| 调查业务 | 医疗器械的认证申请、批准申请的事前调查非常重要。我们提供以下各类调查的业务支持。 ・通用名称的调查、定义适用性确认 ・特定保养管理医疗器械、修理分类的调查 ・改良分类、后发分类的调查 ・他社类似产品的调查 |
| 咨询支持业务 | 在医疗器械的开发阶段、申请准备阶段，我们提供与PMDA的面对面应答时的资料制作及陪同出席服务。 ・面对面应答准备咨询 ・医疗器械扩大临床试验开始前咨询 ・医疗器械开发前咨询 ・医疗器械是否需要临床试验的咨询 ・医疗器械协议咨询 ・医疗器械评价咨询 ・医疗器械申请资料确认咨询 ・医疗器械资料充足性与申请分类的咨询 ・医疗器械变更递交前确认的简易咨询 ・认证基准适用性的简易咨询 ・综合性咨询 |
| 评价测试业务 | 我们提供以下医疗器械认证申请和批准申请所附的测试及检查的安排、检测报告书的评价及翻译。 ・电气的安全性测试（JIS T 0601-1・IEC 60601-1） ・电磁的安全性测试（JIS T 0601-1-2・IEC 60601-1-2） ・生物学的安全性测试（JIS T0993-1・ISO 10993-1 ） ・家庭用医疗器械评价测试 JIS T 2001：家庭用光线治疗仪 JIS T 2002：家庭用按摩仪及指压替代品 JIS T 2003：家庭用电气治疗器 JIS T 2006：家庭用电磁治疗仪 JIS T 2007：家庭用永磁磁疗仪 |
| 认证申请、批准申请支持业务 | 我们提供医疗协议的认证申请、批准申请的支持业务。 ・认证申请书的制作 ・承认申请书的制作 ・添附资料、STEDの制作 ・就第三方认证机构、PMDA提出的整改意见的应对 |
| 変更関連支援業務 | 我们提供已取得认证或批准的医疗器械变更相关的业务支持。 ・部分变更批准的代为申请 ・轻微变更的代为申请 ・添附资料、使用说明书的修改 ・广告物的法律审查 |
