ＱＭＳ整改案例集
更新日：2024年3月14日
我们为进入开展新业务或新进入企业，以及已经取得医疗器械制造贩卖许可的公司提供建立QMS体系相关的咨询服务。
如果在QMS的完善和运行方面有任何困扰，请联系我们。
在这个页面上，将介绍一些作为准备QMS手册的指导的整改案例集。
| 第4条 | 适用范围 |
| 第６条 | 品质管理监督体系的文书化 |
| 第７条 | 品质管理监督体系基准书 |
| 第８条 | 文书管理 |
| 第９条 | 记录管理 |
| 第１０条 | 管理监督人的参与 |
| 第１１条 | 产品受领人的重视 |
| 第１２条 | 品质方针 |
| 第１３条 | 品质目标 |
| 第１４条 | 品质管理监督体系计划的制定 |
| 第１５条 | 责任及权限 |
| 第１６条 | 管理责任人 |
| 第１７条 | 内部情报传达 |
| 第１８条 | 管理监督人核查 |
| 第１９条 | 管理监督人核查相关的工程输入信息 |
| 第２０条 | 管理监督人核查相关的工程输出信息 |
| 第２１条 | 资源的确保 |
| 第２２条 | 品质业务人员的能力 |
| 第２３条 | 能力、认识及教育培训 |
| 第２４条 | 业务运营基盘 |
| 第２５条 | 作业环境 |
| 第２６条 | 产品实现计划 |
| 第２７条 | 产品要求事项的明确化 |
| 第２８条 | 产品要求事项的核查 |
| 第２９条 | 产品受领人之间的情报等的交换 |
| 第３０条 | 设计开发计划 |
| 第３１条 | 设计开发的工程输入信息 |
| 第３２条 | 设计开发的工程输出信息 |
| 第３３条 | 设计开发的核查 |
| 第３４条 | 设计开发的检证 |
| 第３５条 | 设计开发验证 |
| 第３６条 | 设计开发变更的管理 |
| 第３７条 | 购买工程 |
| 第３８条 | 购买情报 |
| 第３９条 | 购买物品的检证 |
| 第４０条 | 购买物品的检证 |
| 第４１条 | |
| 第４２条 | 设置业务 |
| 第４３条 | 附带服务业务 |
| 第４４条 | 灭菌产品的制造管理相关特别要求事项 |
| 第４５条 | 制造工程等的验证 |
| 第４６条 | 灭菌工程的验证 |
| 第４７条 | 识别 |
| 第４８条 | 追踪可能性的确保 |
| 第４９条 | 特定医疗器械相关产品的追踪可能性的确保 |
| 第５０条 | 产品状态的识别 |
| 第５１条 | 产品受领人的物品等 |
| 第５２条 | 产品的保持 |
| 第５３条 | 设备及器具的管理 |
| 第５４条 | 测定、分析和改善 |
| 第５５条 | 产品受领人的意见 |
| 第５６条 | 内部监查 |
| 第５７条 | 工程的监控及测定 |
| 第５８条 | 产品的监控及测定 |
| 第５９条 | 特定医疗器械固有的要求事项 |
| 第６０条 | 不符合要求产品的管理 |
| 第６１条 | 数据分析 |
| 第６２条 | 改善 |
| 第６３条 | 改正措施 |
| 第６４条 | 预防措施 |
| 第６５条 | 注册制造所的品质管理监督体系 |
| 第６６条 | 品质管理监督体系相关追加的要求事项 |
| 第６７条 | 文书的保管期限 |
| 第６８条 | 记录的保管期限 |
| 第６９条 | 缺陷报告 |
| 第７０条 | 和制造贩卖后安全管理的基准的关系 |
| 第７１条 | 医疗器械等总制造贩卖责任人的业务 |
| 第７２条 | 日本国内品质业务运营责任人 |
| 第７２条之２ | 其他应遵守的事项 |
| 第７２条之３ | 选任外国制造医疗器械等制造贩卖业者等 |
