想要销售隐形眼镜镜片 （生物学安全性）
更新日：2024年3月14日
在现代繁忙的生活中，使用隐形眼镜而不是眼镜的人已经大大增加。
尤其是人们生活方式的改变，使得隐形眼镜成为运动和户外活动的最佳选择。
销售隐形眼镜需要什么？
隐形眼镜的种类繁多，其中被广泛销售的一种是用于矫正视力的可重复使用的镜片。
该镜片的一般定义如下所示。
是指直接佩戴在眼睛前面不含着色剂和紫外线吸收剂的用于矫正视力的眼科用镜片。
通常，需遵循医嘱使用。该产品可重复使用。
| 名称等 | 可重复使用的视力矫正用隐形眼镜 |
| 附件1-1057,Ⅲ类, 编号：36055000, GHTF规则：5-③’ | |
| 保养等 | 特定保养： , 设置管理： , 修理分类：－, QMS：适用 |
| 类别 | 器72 视力矫正用镜片 |
| 中分类 | コンタクトレンズ |
要销售镜片，需要先取得”第1类医疗器械制造贩卖业许可”，并取得上述产品的”医疗器械制造贩卖承认”。此外，如果您希望以BtoC的模式销售给一般消费者，还需要取得”高度管理医疗器械贩卖业许可”。
关于”第一类医疗器械制造销售业许可证”和”高度管理医疗器械销售业许可证”的详细信息，请参考相关板块内容。此处仅介绍获得承认相关的内容。
首先，如果想把隐形眼镜作为医疗器械投入市场销售，需要保证其安全性和有效性。在这种情况下，必须按照以下标准制造产品，并进行测试，
- JIS B 7183, 镜片测量仪
- JIS K 7361-1, 塑料透明材料全光线透过率测试方法-第1部分：单光束法
- JIS K 7127,塑料拉伸性能测试方法-第3部分：薄膜和片材的试验条件
- JIS K 7161-1, 塑料–拉伸性能的测定方法–第1部分：一般规则
- JIS K 7142, 塑料 -折射率的测定方法
- JIS K 7209, 塑料 -吸水率的测定方法
- JIS T 0993-1, 医疗器械的生物学评价–第1部分：风险管理过程中的评估和测试
- JIS Z 8722, 颜色的测定方法–反射和透射物体颜色
- ISO 9394, 眼科光学－隐形眼镜和隐形眼镜护理产品－通过用兔眼进行眼部研究确定生物相容性
- ISO 11987, 眼科光学－隐形眼镜－保质期的确定
- ISO 18369-3, 眼科光学-隐形眼镜-第3部分：测量方法
- ISO 18369-4, 眼科光学－隐形眼镜－第4部分：隐形眼镜材料的物理化学性质
- 《关于软性隐形眼镜及软性隐形眼镜用消毒剂的制造（进口）承认申请时应附加资料的处理等》（平成11年3月31日医药审第645号）（以下简称“资料的处理”）
- 《关于医疗器械的制造贩卖承认申请等所需的生物学安全性评价的基本考虑 》（平成24年3月1日药食机发0301第20号）（以下简称“生物学安全性评价的基本考虑”）
在上述标准中，ISO 18369-3和ISO 18369-4的要求尤为严格。
根据该标准，需确定隐形眼镜在顶点折射率、视觉透明度、氧气透过系数和强度等各个方面是否具备了作为隐形眼镜应具备的功能。此外，作为与皮肤或黏膜接触的医疗器械，除了需要符合上述标准外，还需要证明其符合生物学要求事项。
什么是生物安全性标准？
原则上，医疗器械的生物安全评估遵循JIS T 0993-1或国际标准ISO 10993“医疗器械的生物评估”系列进行。
为什么必须进行生物学安全性评价呢？
这是为了明确医疗器械的预期使用和预期目的以及与安全性相关的特性，并对其进行生物学有害作用（毒性危害）的风险评估，推定这一风险，从而确保医疗器械的安全性。
生物学安全性中的 “危害 “和 “风险”
●危害：可能成为对人体造成不良影响的诱因的遗传毒性、致敏性和慢性全身性毒性等要素
●风险 ：危害对人体健康造成的不利影响的发生概率和该影响的程度
虽然一言以蔽之称为安全性评价，但是由于产品与人体的接触部位和接触时间不同，评价的标准也不同。这些标准分为以下几类。
- 按接触部位分类
- 非接触
- 体表面接触 ：皮肤、粘膜、损伤表面
- 身体内部和外部的连结：：血液流路间接的、组织/骨/牙齿，循环血液
- 体内植入 ：组织/骨、血液
- 按接触时间分类
- 暂时接触：单次或多次使用，累计接触时间不超过24小时
- 中短期接触：单次或多次使用，累计接触时间为24小时至30日以内
- 长期接触：单次或多次使用，累计接触时间超过30日。
上述评价标准不同，需要评价的要素也有所不同。但对于这次所说的隐形眼镜，需要根据ISO 10993-1进行细胞毒性试验、皮肤过敏试验、遗传毒性试验和亚急性毒性测试。