医疗器械的进口代理
在进口海外医疗器械时，若公司自身难以完成必要的许可认证和承认的准备工作，我们提供代理进口支持服务。
通过进口代理，相较于自己自行完成所有准备工作，可以在更短的时间内进口医疗器械。
我们深耕于为企业获取许可认证和承认这一领域，从迄今为止的业务履历来看，我们服务过的客户来自各种各样的领域。我们将从这些客户中为考虑使用进口代理的企业寻找最合适的合作伙伴。
医疗器械的进口代理的流程
海外制造的医疗设备到被日本的终端用户使用的流程如上图所示。
| 业者 | 职责 | |
| 制造贩卖业者 | 作为日本国内的制造商，负责进口和销售医疗器械的总销售商 | 取得医疗器械制造贩卖业许可进行代理的公司 |
| 制造业者1 | 在国外生产医疗器械本体的制造商 | 获得外国制造业者注册的国外制造商 |
| 制造业者2 | 接收在海外制造业者1生产的医疗设备，检查后进行在库管理。 | 获得医疗器械制造业注册的日本公司 |
| 贩卖业者 出借业者 |
在日本国内向医疗机构和一般消费者销售或出借医疗设备的公司 | 取得医疗器械贩卖业的备案和许可的公司 |
我们常常收到来自上述表格中的“贩卖业者或出借业者”等公司的进口代理咨询。
我们负责进口代理安排的案例
经营的医疗设备种类较少的案例
这种情形通常是指公司从事其他业务，但想经营的产品属于医疗器械。
□从事杂货的进口销售，并希望进口海外时尚的按摩器
□经营孕妇用品，但希望进口海外的婴儿体温计。
□想要从海外批发优质的老花眼镜到日本。
适用于不打算真正进入医疗器械业界，但又想经营医疗器械的公司。
进口销售Ⅰ类医疗器械的案例
医疗器械根据厚生劳动省的分类分为I至IV类。
对于对人体影响最小的I类医疗器械，该品目手续相比其他分类更为简单，因此初始费用也较低。
海外医疗器械制造商进入日本市场的案例
这种情形通常是指海外医疗器械制造商已经向自己国家、美国或欧盟出口医疗设备，但是希望进入日本市场。
希望进入竞争激烈的日本市场。想在包含市场调研在内的试验阶段 向日本供应产品的公司也属于这一情形。
进口代理的优点和不足
优点
削减取得和维持管理制造贩卖业许可或制造业注册的成本
想要进口销售医疗器械，必须由已经取得了医疗器械制造贩卖业许可的企业进行医疗器械的注册，并将医疗器械存储在已经获得医疗器械制造业注册的制造所中。
想要取得自己公司的制造贩卖业许可或制造业注册，需要确保制造所已经雇佣责任人，还需要制作大量的记录进行维护和管理。
对于那些想要经营医疗设备，但尚未决定未来是否要增加医疗设备的公司来说，通过进口代理可以大大减少这种负担。
可以在短期内向日本提供医疗设备
通过委托给进口代理公司，可以缩短自己公司申请制造贩卖业许可或制造业注册所需的时间（通常为2至4个月）。
并且，在医疗器械的品目手续中，通过已经建立了质量管理体系（QMS）的进口代理公司进行手续，可以大幅缩短时间。
不足
采购成本变高
如果委托进口代理，进口代理公司将成为医疗器械的进口商，而贵公司将从进口代理公司购买并进行销售。
需向进口代理公司就每次医疗器械的进口支付手续费，因此相比起直接自行进口，费用会变高。
咨询有关医疗器械的许可、认可及承认等相关事宜，请联系我们。
我们向新进入医疗器械行业的企业，以及现有的制造商、生产商和经销商提供与医药品医疗器械等法相关的申请支持和咨询服务。
医疗器械的申请具有高度专业性，能够完美处理这些业务的行政书士很少。
而我们提供医疗器械相关的法律服务的基础是我们作为企业代理人向日本行政机关申请与斡旋沟通时所积累的丰富经验和优秀业绩。
我们的团队拥有在全国各都道府县的申请经验。请务必与我们联系以获取更多信息。