医疗器械的开发支援
更新日：2024年3月20日
随着技术的进步和社会需求的变化，每天都有新的医疗设备诞生在世界上。
然而，在目前为止没有经营过医疗器械的企业来计划开发的医疗器械的情况下，或者试图从海外进口并销售目前在日本尚无类似产品的医疗设备的情况下，常常可以看到他们没有考虑药事法规或现有产品的先行品就进行开发的情况。
在试图取得医疗设备的承认和认证的情况下，根据是否是后发产品（与既存医疗器械同等或存在微小改变），步骤会有显著不同。
实际上，对于具有突破性的产品来说，医疗设备的承认和认证等的取得可能会更加困难。
我们为寻求向市场提供新的医疗设备的企业提供咨询服务。针对即将产品化的医疗器械，我们提供从规划阶段开始的产品原型、承认和认可的取得直到量产阶段的服务；针对在海外已成为医疗器械的产品，我们将提供其是否符合日本的规格标准等的调查服务。
常见事例
医生从治疗现场规划和开发新医疗器械的案例
有些医疗器械是从基于医生独特的理论进行的治疗中诞生的。此外，还有一些医疗设备是通过对已有医疗器械进行改良而产生的。
在多数情况下，如果医生仅在自己的治疗中使用该器械，那么不需要将其作为医疗器械而进行注册，但是如果希望将该器械销售给其他医生，或者让更多的患者使用，那么需要进行医疗器械的注册。
非医疗器械制造商的制造业者规划和开发医疗器械的案例
这是指到目前为止一直从事工业产品或系统等的开发制造的企业开始进行医疗器械开发的情况。
考虑研发目前没有的新医疗器械的情形并不少，但医疗器械的开发需要考虑到最终的承认和认证。
我们为已经实施ISO 9001质量管理体系的工厂的QMS对应提供支持服务
目前为止没有经营过医疗器械的公司进口海外医疗器械的案例
我们经常收到希望在日本销售海外客户经营的医疗器械的咨询。
医疗器械和其他的杂货或工业产品不同，即使是有预期效果的产品，也需要事前从能否取得医疗器械认可的角度出发进行考量。
我们从引进具体产品之前的调查阶段开始提供支持服务。
咨询有关医疗器械的许可、认可及承认等相关事宜，请联系我们。
我们向新进入医疗器械行业的企业，以及现有的制造商、生产商和经销商提供与医药品医疗器械等法相关的申请支持和咨询服务。
医疗器械的申请具有高度专业性，能够完美处理这些业务的行政书士很少。
而我们提供医疗器械相关的法律服务的基础是我们作为企业代理人向日本行政机关申请与斡旋沟通时所积累的丰富经验和优秀业绩。
我们的团队拥有在全国各都道府县的申请经验。请务必与我们联系以获取更多信息。
