医疗器械的定义
更新日：2024年3月20日
医疗器械是什么
医药品医疗器械等法中医疗器械器械的定义是这样的。
政令规定的旨在用于诊断、治疗或预防人或动物疾病，或对人或动物的身体结构或功能产生影响的机械设备等（不包括再生医疗产品）。
虽然有人认为产品是”健康器具”或”美容设备”而非医疗器械，但是即使声称是健康器具或美容设备，如果其使用目的、结构和效果等符合上述定义，仍有可能属于”医疗器械”。
医疗器械的分类
根据对人体等产生的危险程度对医疗器械进行分类。
按照一般医疗器械到管理医疗器械再到高度管理医疗器械的顺序，医疗器械对人体的危险程度逐渐增加。
医疗器械的注册方法和所需取得的制造贩卖业种类也会有所不同
类别 |
定义 |
例子 |
医疗器械注册方法 |
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Ⅰ类 一般医疗器械 |
即使出现问题，对人体的风险非常低的医疗器械 |
眼镜、手术刀、镊子、创可贴、听诊器 |
向PMDA备案完成注册，备案即日就能被受理 |
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Ⅱ类 管理医疗器械 |
即使出现问题，对人体的风险较低的医疗器械 |
血压计、磁疗仪、MRI、按摩仪器 |
向民间的认证机构提出申请，经过3个月左右的审查后，授予编号 |
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Ⅲ类 高度管理医疗器械 |
出现问题时，对人体的风险较高的医疗器械 |
隐形眼镜、彩色隐形眼镜、透析器、植入器械 |
向PMDA提出申请，经过6个月至1年以上的审查后，授予编号 |
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Ⅳ类 高度管理医疗器械 |
对人体侵害性高，出现问题可能直接危及生命的医疗器械 |
心脏起搏器、支架 |
向PMDA提出申请，经过1年以上的审查后，授予编号 |
根据医疗器械类别应取得的许认可等
为了将医疗器械投入市场流通，需根据医疗器械本身所属类别，取得相应许认可。
根据类别，相应的品目申请的种类、相关制造业、制造贩卖业、贩卖业或贷与业、修理业如下图所示。
| 类别 | 品目申請的种类 | 制造业 | 制造贩卖业 | 贩卖业或贷与业 | 修理业 |
| Ⅰ类 | 备案 | 注册（不区分类别） | 第3类制造贩卖业许可 | ― | 许可(每个类别均需取得) |
| Ⅱ类 | 认证 | 第2类制造贩卖业许可 | 备案 | ||
| Ⅲ类 | 承认 or 认证（标准已定的高度管理医疗器械） |
第1类制造贩卖业许可 | 许可 | ||
| Ⅳ类 | 许可 |
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