关于实地调查的支援
更新日：2024年3月20日
什么是实地调查
在进行医疗器械的许可申请过程中，不可避免的是进行实地调查。
实地调查是指确认制造所的制造管理或品质管理方法是否符合QMS省令的调查。接受调查的一方自身需要理解各个省令及基于各省令的品质管理程序手册。
产品取得承认后也需要定期进行调查
具体流程
支持服务的内容
①编写各种程序手册。
在接受实地调查时，需根据品质和安全相关的省令，准备与公司产品相符的GVP安全管理业务规则（约50页）、品质手册（约40页）、文书管理规定（150页）等三份文件。
我们将根据每位客户的需求定制文书模版。
由于从头开始创建文书模板非常繁琐，通过我们公司的支持，您将能够更高效地进行许可申请。
②为准备实地调查而举办有关QMS品质管理程序手册的讲座
为了准备实地检查，举办数次讲座，以加深对内容的理解。
③陪同参加实地调查。
陪同参加实地调查，消除客户的不安。
④长期支持。
我们不仅可以协助进行许可申请和认证，还可以在5年后的更新时提供支持，因此我们可以从长远角度为您提供建议。
优点
- 迅速且可靠地响应
我们的座右铭是快速响应。竭诚为您提供迅速且可靠的支持。
- 高效且顺利地申请
您不必在具有高度专业性且复杂的文书编写上花费时间和精力，从而可以专注于 “你的公司需要做的事情”。
- 长期支持
除了准备必要的文书外，我们还提供举办面向实地调查的学习会议、陪同参与实地调查等服务、以及直至取得许可的长期咨询服务。
- 全日本应对
日本境内任意地点都能提供服务。
- 外国语应对
英语、中文、韩语均能提供服务。