销售或租贷医疗器械
更新日：2024年3月16日
如果医疗器械销售和租赁企业经营的医疗器械属于高度管理医疗器械或管理医疗器械，则每个经营场所都必须向经营场所所在地的知事提交许可或备案。
| 分类 | 定义 | 例 | 许可和执照 | 申请地点 |
|---|---|---|---|---|
| 一般医疗设备（极低至低风险程度） | 除高度管理医疗器械和管理医疗器械外的其他医疗器械，这些医疗器械在出现副作用或功能受损的情况下，对动物的生命和健康影响很小或没有风险。 | 医用消毒器、听诊器、温度计 | 销售无需许可、备案 | 都道府县 |
| 管理医疗器械 (中~低风险） | 除高度受控的医疗器械外，因其副作用或功能受损可能严重影响动物生命和健康而需要适当管理的医疗器械。 | 麻醉机、呼吸辅助设备、内脏器官功能替代品 | 销售需事先备案 | |
| 高度管理医疗器械 (中度、高度和极高度风险） | 因出现副作用或功能损害（按照预期用途正确使用为前提）时可能对动物的生命和健康造成严重影响而需要适当管理的药物。 | 封闭式循环麻醉系统、封闭式循环培养箱 | 销售需事先认可 |
什么是医疗器械销售和租赁业务？
销售、授予、租贷，或为销售、授予或租贷而展示兽用高度管理医疗器械，或通过电信线路提供高度管理医疗器械方案。
疾病诊断、治疗和预防方案（即使有副作用或功能受损，也对动物的生命和健康影响很小或没有风险的方案除外） 以及用于记录的记录媒体也受该条例的约束。
销售和租赁业务的许可要求
有关销售和租赁执照要求的更多信息，请参阅 “销售业务和租赁业务的许可要求” 页面。
欢迎您来咨询有关兽用医疗器械许可相关事宜
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