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更新日：2024年3月16日

如何在日本生产和销售医疗器械

要在日本生产医疗器械并将其投放市场，必须同时获得生产和销售许可以及生产注册。

下图的流程图 (1) 记载了制造许可和注册程序，说明了根据要进行的工作需要哪些许可或注册，而 (2) 则根据医疗器械的类别分类说明了每个项目的程序。

(1) 制造业许可和注册流程

(2) 项目手续流程（如果第(1)项要求生产和销售许可）

※１ 在申请授权的办事处所在都道府县的兽药主管窗口办理手续。
※２ 在申请注册的生产基地所在的都道府县的兽药主管窗口办理手续。
※３ 在兽药监察局办理手续。

什么是兽用医疗器械制造商和经销商？

医疗器械制造商的职责是在市场上流通医疗器械，例如在生产医疗器械（包括代生产的情况）或进口国外生产的医疗器械后，向经销商销售、租赁或赠与医疗器械等。

这也适用于通过电信线路提供方案医疗器械。

根据本许可，制造或进口的医疗器械只能出售、租赁或赠与给经销商和出租人，不能出售给诊所或普通消费者。

生产和销售许可的类型

分类	许可种类	申请地点
高度管理医疗器械	第 1 类兽用医疗器械生产和销售许可	都道府县
管理医疗器械	第2类兽用医疗器械生产和销售许可
一般医疗器械	第3 类兽用医疗器械生产和销售许可

生产和销售许可证要求

有关生产和销售许可要求的信息，请参阅 “生产和销售许可要求” 页面。

什么是医疗器械生产业？

从医疗器械制造商和贩卖商接到委托以生产医疗器械为业的制造工厂必须注册为医疗器械制造商。

注册为医疗器械制造商并非每家公司都需要，而是每个制造工厂都需要。

生产注册的注册要求

有关生产注册的注册要求，请参阅 “生产制造业务的注册要求” 页面。

医疗器械项目流程

要在市场上流通的医疗设备，必须在获得上述授权和注册后为每件医疗设备办理相关手续。

所需的程序因医疗器械的等级分类而异。

医疗器械的分类	申请名称	申请地点
高度管理医疗器械	制造销售许可申请	农林水产省兽药监察局
管理医疗器械
一般医療機器	制造贩卖备案

欢迎您来咨询有关兽用医疗器械许可相关事宜

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