販売業・貸与業の許可要件
更新日：2024年10月8日
①申請人（法人の場合は業務を行う役員）が欠格条項に該当しないこと
申請人（法人の場合は業務を行う役員）が下記の欠格条項に該当すると許可を受けることができません。
| イ | 医薬品医療機器等法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者 |
| ロ | 医薬品医療機器等法第７５条の２第１項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者 |
| ハ | 禁錮以上の刑に処され、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者 |
| ニ | イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法、その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者 |
| ホ | 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者 |
| へ | 心身の障害により業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの |
②営業所管理者の設置
| ① | 動物用医療機器の販売又は貸与に関する業務に3年以上従事した者 |
| ② | 医師・歯科医師・獣医師又は薬剤師の資格を有する者 |
| ③ | 動物用医薬品薬種商販売業の許可を受けた店舗における許可申請者又は当該店舗における適格者 |
| ④ | 第1種又は第2種動物用医療機器製造販売業の医療機器等総括製造販売責任者の資格を有する者 |
| ⑤ | 動物用医療機器（一般医療機器を除く。）製造業の医療機器責任技術者の資格を有する者 |
| ⑥ | 動物用医療機器修理業の医療機器修理責任技術者の資格を有する者・動物用医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した者 |
| ⑦ | 人用医療機器（一般医療機器を除く。）販売・貸与業の営業所管理者の資格を有す る者 ・高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズのみを除く。）の販売又は貸与に関 する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者 ・高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズのみ。）の販売又は貸与に関する業 務に1年以上従事した後、基礎講習を修了した者 ・第1種又は第2種医療機器製造販売業の医療機器等総括製造販売責任者の資格を有する者 ・医療機器（一般医療機器を除く。）製造業の医療機器責任技術者の資格を有する者 ・医療機器修理業の医療機器修理責任技術者の要件を満たす者 ・医薬品薬種商販売業の許可を受けた店舗における許可申請者又は当該店舗における適格者 ・財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した、医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者 ・特定管理医療機器を取扱う営業所の管理者 ※動物用管理医療機器販売・貸与業の管理医療機器営業所管理者に限る |
動物用医療機器に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ
サポート行政書士法人では、新規で動物用医療機器業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っています。
動物用医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。
日々企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績を元に、動物用医療機器に関する法務サービスを提供いたします。
弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績があります。ぜひご相談ください。
専任スタッフが全国の案件を対応しています。
