製造業の登録要件
製造業の登録要件
①申請人（法人の場合は業務を行う役員）が欠格条項に該当しないこと
| イ | 医薬品医療機器等法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者 |
| ロ | 医薬品医療機器等法第７５条の２第１項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者 |
| ハ | 禁錮以上の刑に処され、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者 |
| ニ | イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法、その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者 |
| ホ | 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者 |
| へ | 心身の障害により業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの |
②責任技術者の設置
医療機器の製造の責任者となる責任技術者を選任する必要があります。
| 医療機器製造業 | 資格要件 |
| 高度管理医療機器 管理医療機器 | ①大学等において、物理学、化学、生物学、工学（機械学、電気学、情報学、金属学その他工学の分野であって、医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務の適正な実施に資すると認められるものに限る。）、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者 |
| ②旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した後、医薬品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 | |
| ③農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 | |
| 一般医療機器 | ①旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者 |
| ②旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 | |
| ③農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
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