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医療機器販売業・貸与業で扱う医療機器が、高度管理医療機器又は管理医療機器に該当する場合は営業所ごとに、営業所の所在地の知事あてに許可または届出が必要となります。

分類	定義	例	許認可	申請先
一般医療機器 （極めて低い～低い程度のリスク）	高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの。	医療用消毒器、聴診器、体温計	販売するための許可・届出は不要	都道府県
管理医療機器 （低い～中程度のリスク）	高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合において動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの。	麻酔器、呼吸補助器、内臓機能代用器	販売するためのには届出を行うことが必要
高度管理医療機器 （中・高・極めて高い程度のリスク）	副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い、適正に使用された場合に限る。）において動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの。	閉鎖循環式麻酔システム、閉鎖循環式保育器	販売するためには許可が必要

医療機器販売業・貸与業とは

動物用高度医療機器を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することを指します。

疾病診断、治療及び予防用のプログラム（副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。）及びそれを記録した記録媒体についても規制の対象となります。

販売業・貸与業の許可要件

販売業・貸与業の許可要件については「販売業・貸与業の許可要件」のページをご確認ください。

動物用医療機器に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で動物用医療機器業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っています。

動物用医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

日々企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績を元に、動物用医療機器に関する法務サービスを提供いたします。

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