医療機器を製造販売する
更新日：2024年10月8日
医療機器を国内で製造販売するには
医療機器を国内で製造して、市場に出荷するには、製造販売業許可と製造業登録の両方が必要となります。
下のフローチャート（１）製造許可・登録について手続は、行う業務に応じてどの許可や登録が必要になるかを記載したもので、（２）は医療機器のクラス分類に応じた品目ごとの手続きについて記載したものです。
（１）製造業許可・登録についての手続
（２）品目についての手続（（１）で製造販売業の許可が必要な場合）
※１ 手続き先は許可を受けようとする事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口
※２ 手続き先は登録しようとする製造所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口
※３ 手続き先は動物医薬品検査所
動物用医療機器製造販売業とは
医療機器を製造（他に委託して製造する場合を含みます）し、または海外で製造された医療機器を輸入した後に、販売業者等に対し医療機器を販売・貸与・授与を行うなどして、医療機器を市場に流通させる役割を担います。プログラム医療機器を電気通信回線を通じて提供する場合も該当します。
製造または輸入した医療機器は、販売業者・貸与業者にのみ販売、貸与、授与でき、医院や一般消費者への販売などはこの許可ではできません。
製造販売業の許可の種類
| 分類 | 許可の種類 | 申請先 |
| 高度管理医療機器 | 第一種動物用医療機器製造販売業許可 | 都道府県 |
| 管理医療機器 | 第二種動物用医療機器製造販売業許可 | |
| 一般医療機器 | 第三種動物用医療機器製造販売業許可 |
製造販売業の許可要件
製造販売業の許可要件については「製造販売業の許可要件」のページをご確認ください。
医療機器製造業とは
医療機器製造販売業者から委託を受けて、医療機器を業として製造する製造所は、この医療機器製造業の登録を受ける必要があります。
この医療機器製造業の登録は、企業ごとに受けるのではなく、製造所ごとに受ける必要があります。
製造業登録の登録要件
製造業登録の登録要件については「製造業の登録要件」のページをご確認ください。
医療機器の品目手続き
個々の医療機器を市場へ流通させるためには、上記の許可・登録を受けたうえで、医療機器の品目ごとに手続を行わなければなりません。必要な手続きは、医療機器のクラス分類によって異なります。
| 医療機器の分類 | 申請名 | 申請先 |
| 高度管理医療機器 | 製造販売承認申請 | 農林水産省動物医薬品検査所 |
| 管理医療機器 | ||
| 一般医療機器 | 製造販売届出 |
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