일본에서 마사지기를 판매하고자 한다면
投稿日：2023年7月14日
일본에서는 고령화의 영향으로 65~74세 인구는 ‘단카이세대’라고 불리는 세대가 고령기에 접어든 후 2016년 1,768만 명으로 정점을 맞습니다.
이후 2028년까지 감소세를 보이다가 다시 증가세로 돌아서 2041년 1,715만명에 이른 후 감소세로 돌아설 것으로 추산되고 있습니다(총무성 ‘인구추계’ 2016년 10월 1일부터).
이 고령화 시대에 트렌드가 되는 것은 ‘건강’이라고 할 수 있을 것입니다.
이러한 트렌드에 맞추어 마사지기나 건강기구도 ‘사치품’이 아니라 매일의 ‘생필품’이 될 것으로 생각됩니다.
여기서는 화제가 되고 있는 마사지기 중에서도 전기온열을 이용한 마사지기를 다루고 그 개요를 알려드리려고 합니다.
온열마사지기는 의료기기에서는 등급Ⅱ로 분류되어 있으며,
아래와 같은 ‘일반적 명칭’에 의해 정의되어 있습니다.
| 일반적명칭 | 가정용온열치료기기준 |
| 클래스 | Ⅱ |
| 정의 | 전열을 이용하여 열자극을 주어 환부를 치료하는(온급기 제외) 가정용 기기를 말한다. |
온열마사지기에 대해서는 적합성을 나타내야 하는 주요 규격 등으로 다음이 설정되어 있습니다.
| JIS T 2008 | 가정용 열요법 치료기 |
| JIS T 2304 | 의료기기 소프트웨어-소프트웨어 라이프사이클 프로세스 |
마사지기 취급에 관한 검증 및 절차
앞으로 온열마사지기의 취급을 검토하고 계신다면, 기기가 인증기준에 적합한지 먼저 검증해야 합니다.
온열마사지기를 의료기기로 시장에 유통시키기 위해서는 클래스Ⅱ의 의료기기로서 의료기기 인증을 취득해야 하며, 해외에서 제조된 온열마사지기라도 수입하기 전 단계에서 위 신청을 해두셔야 합니다.
또한 상기 인증 신청 전에 제조공장, 수입원이 되는 판매원이나 보관공장에서 의료기기 제조판매업 허가나 의료기기 제조업 등록이 필요하다는 점에도 주의가 필요합니다.
온열마사지기를 국내에서 제조하여 판매할 경우 필요한 허가
| 수입판매원 | 제2종 의료기기 제조판매업 |
| 제조공장 | 의료기기 제조업등록 |
| 도소매점 | 관리의료기기판매업 임대업신고 |
국외에서 제조된 온열마사지기를 국내에 수입하여 판매할 경우 필요한 허가
| 수입판매원 | 제2종 의료기기 제조판매업 |
| 국외제조공장 | 의료기기외국제조업자등록 |
| 국내보관공장 | 의료기기제조등록 |
| 도소매점 | 관리의료기기판매업 임대업신고 |
의료기기 제조판매업 허가나 제조업 등록을 취득하기 위해서는 학력이 있는 책임자나 품질보증 업무 등의 경험이 있는 책임자를 확보할 필요가 있는데다 Quality Management System이라고 하는 ISO와 동등한 관리 시스템을 준비할 필요가 있어 신규 참가자에게는 상당히 허들이 높은 제도가 되고 있습니다.
의료기기에 관한 인허가 상담은 서포트 행정서사법인에게
서포트행정서사법인에서는 신규로 의료기기 업계에 참가하시는분부터 기존의 제조판매업자, 제조업자, 판매업자 여러분께 의약품 의료기기 등 법에 관한 신청지원 및 컨설팅을 실시하고 있습니다.
의료기기의 신청은 고도의 전문성을 필요로 하는 분야로서 이에 대응이 가능한 행정서사가 적은 분야 중 하나라고 할 수 있습니다.
당사의 담당자는 전국의 도도부현에서 신청을 한 실적이 있으므로 많은 상담부탁드립니다.