IEC60601 医療機器認証に必要な規格、附属品・附属文書とは
投稿日：2023年7月3日
IEC 60601は、医用電気機器が遵守すべき安全性・基本的性能に対する基準となる技術規格です。
国際電気標準会議(International Electrotechnical Commission：IEC)が公表していて、1977年に第1版が公開されてから、技術の発達と認識の変遷に合わせて改正されてきております。
IEC 60601-1［医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項(以降、通則)］は、医用電気機器一般に適用されるべき共通事項に対する技術基準を提供する規格です。
設計・製造・検証から市販後の監視に至るまで、プロセス全体に係る最重要の規格の一つだといえます。
医用電気機器の安全性と信頼性は、どれだけ良い設計に基づいているかに大きく依存します。
ここでは、附属品（ACCESSORY）及び附属文書（ACCOMPANYINGDOCUMENT）について、簡略に説明します。（以下、番号と定義は、IEC60601-1の通りです。）
3.3 附属品（ACCESSORY）
附属品とは、次のいずれかの目的で，機器と併用する付加的な部品です。
−意図する使用を可能にする。
−特別な用途に使えるようにする。
−使いやすくする。
−性能を高める。
−機器の機能を他の機器の機能と統合できるようにする。
（IEC60788：2004修正）
これらの目的を持つ部品は、機器の使用をより簡単かつ効率的にします。
たとえば、コンピュータのマウスやキーボード、電子製品のリモコンなどがこれに当てはまります。
これらの部品は、その製品をより簡単に操作でき、製品の性能を向上させ、他の製品と連動して使用できるようにします。
また、医療分野では医療機器と一緒に使用される部品も多く使用されます。
これらの部品は、医療スタッフが患者をより効率的に治療できるよう支援する役割を果たします。
たとえば、血圧計のような医療機器には腕用の売楽器が一緒に提供され、操作者の利便性を高め、正確な測定結果を得られるようにします。
3.4 附属文書（ACCOMPANYINGDOCUMENT）
附属文書とは、ME機器，MEシステム，機器又は附属品に附属し，責任部門又は操作者のために，特に基礎安全及び基本性能に関する情報を記載した文書です。
これらの文書には、機器やシステムの安全な使用とメンテナンスのために必要な情報が含まれます。
たとえば、ME機器の場合、これらの文書は機器の作動方法、メンテナンス方法、危険要素および安全使用のための指針などの情報を提供します。
これにより、操作者やメンテナンス担当者がその機器を安全に使用できるよう支援します。
また、これらの文書は、国内または国際的な規定を遵守するための重要な文書です。
したがって、該当文書は機器または付属品の販売または輸出時に一緒に提供する必要があります。
これにより、操作者は製品の安全な使用のために必要な情報を得ることができ、メーカーや輸入業者は規定を遵守し、安全な製品を供給することができます。
たとえば、取扱説明書や技術文書などを通じて上記の情報を提供する場合があります。
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