製造販売業「三役」と製造業「責任技術者」の兼務について
投稿日：2022年8月22日
医療機器参入の際に起こる人的要因不足
医療機器製造販売業・製造業を取得するにあたって、
人的要件を満たす人材がいないことが許認可取得を目指す事業者様に多く見られます。
そこで今回は、製造販売業許可に必要となる「三役」及び
製造業許可に必要となる「責任技術者」がどの場合に兼務可能かをご説明します。
三役についてのおさらい
三役とは、医療機器製造販売業許可を取得するために設置が求められる要件です。
総括製造販売責任者（以下「総括」）・国内品質業務運営責任者（以下「品責」）・安全管理責任者（以下「安責」）を指します。
三役の各要件に関しての詳細は、以下のURLをご参照ください。
製造販売業「三役」の兼務
1.第三種医療機器製造販売業の場合
第三種医療機器製造販売業では、総括・品責・安責の三者の兼務が可能です。
しかし、二役のみを兼務する場合は注意が必要です。
「総括・品責」の兼務、「総括・安責」の兼務は可能ですが、「品責・安責」の兼務は不可能です。「品責・安責」の兼務を行う場合は、「総括」も兼務する必要があります。
※薬食発第0709004号 平成16年7月9日 第26 その他
2.第二種医療機器製造販売業の場合
第二種医療機器製造販売業では、「総括・品責」又は「総括・安責」の兼務が可能です。
しかし、「品責・安責」の兼務はできず、第三種では可能だった、「総括」を兼務することによって「品責・安責」の兼務を可能にするということも、第二種では行えません。
そのため、第二種では「総括・品責」、「総括・安責」の2パターンのみ兼務が可能です。
※薬食発0806第3号 平成26年8月6日 第6 その他
3.一種医療機器製造販売業の場合
第一種医療機器製造販売業では、総括と品責との兼務のみ可能としています。
その他の兼務は認められていません。
※薬食発0806第3号 平成26年8月6日 第6 その他
製造販売業「三役」と製造業「責任技術者」の兼務
1.品責と責任技術者
製造販売業の種別（第一種・第二種・第三種）を問わず、品責と責任技術者は、品責が業務を行う事務所と同一施設内に製造所を有する場合は兼務可能となります。ただし、事務所と製造所が同一施設内ではない場合は、兼務は不可となります。
※薬食発0806第3号 平成26年8月6日 第6 その他
2.第二種総括と責任技術者
第二種医療機器製造販売業者の総括と製造業の責任技術者は、品責が業務を行う事務所と同一施設内に製造所を有し、且つ品責と兼務している場合は、兼務可能となります。
※薬食発第0709004号 平成16年7月9日 第26 その他
以上、三役の兼務及び三役且つ責任技術者の兼務例となります。
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