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开始医疗器械业务时人员不足

在取得医疗器械“制造贩卖业”或“制造业”时，

没有满足人员要件的情况非常常见。

 

本文将说明解释制造贩卖业许可所需的“三役”以及

制造业许可所需的责任技术人在何时和可以兼任的问题。

“三役”是什么？

所谓“三役”是指为了取得医疗器械制造贩卖业许可而必须设置的要件。

具体指的是总制造贩卖责任人（”总责任人”）、日本品质业务运营责任人（”品责”）和安全管理责任人（”安责”）。

关于这“三役”的要求，请参考以下网址。

医疗器械许认可的各责任人

制造贩卖业“三役”的兼任

1.1. 第三种医疗器械制造贩卖业的情况  

在第三种医疗器械贩卖制造业中，是可以兼任总负责人、品责和安责三者的。

但是，在只兼任二役的情形下需要注意，

可以同时兼任总责任人和品责，也可以同时兼任总责任人和安责，但是不能同时兼任品责和安责。在同时兼任安责和品责时，也必须兼任总责任人。

*药食发第0709004号　平成16年7月9日　第26　其他

2.第二种医疗器械制造贩卖业的情况  

在第二种医疗器械制造贩卖业中，可以兼任总责任人和品责，或总责任人和安责。

但是，不能同时兼任品责和安责，在第三种是可以的。因为兼任总责任人，而可以同时兼任品责和安责的情况在第二种也是不允许的。

因此，第二种中，只有两种情况：兼任总责任人和品责，或兼任总责任人和安责。

　*药食发0806第3号　平成26年8月6日　第6　其他

3.第一种医疗器械制造贩卖业的情况  

在第一种医疗器械制造贩卖业中，只能兼任总责任人和品责。

其他的兼任均不被认可。

　　※药食发0806第3号　平成26年8月6日　第6　其他

制造贩卖业“三役”和制造业“责任技术人”的兼任

1.品责和责任技术人  

不论是哪一种制造贩卖业（第一种、第二种、第三种），如果制造所和品责开展工作的事务所位于同一设施内，则品责和责任技术人可以兼任。但是，如果事务所和制造所不在同一设施内的话，则不能兼任。

　※药食发0806第3号　平成26年8月6日　第6　其他

2.第二种总责任人和责任技术人  

如果制造所与品责开展工作的事务所位于同一设施内，并且他还兼任品责时，则可以兼任第二种医疗器械制造贩卖业者的总责任人和制造业的责任技术人。

　　※药食发第0709004号　平成16年7月9日　第26　其他

 

 

以上是三役的兼任及三役和责任技术人兼任的示例。

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