手术钳的制造贩卖备案
投稿日：2023年5月25日
仅仅依靠在政府网站搜索医疗器械的许可和批准，是很难真正理解的。
我们收到许多客户的咨询，他们不知道他们想要销售的医疗器械需要办理什么手续。
我们每年办理医疗器械许可和批准手续約100件以上。
在我们的网站上，有各类程序的总结与解释，即便是新手也可以理解。
这篇文章将帮助你理解直到销售手术钳的所有必要步骤。
什么是手术钳？
手术钳是I类医疗器械，是医疗现场使用的形状像无刃剪刀的医疗器械的总称。
最近，海外的手术器具的精度也非常高，越来越受到医院和医生的青睐。
如果你考虑与手术钳有关的交易，你需要办理与医疗器械有关的必要手续。
如果你不办理这些手续的话，不仅会违反《药械法》，而且如果产品来自海外，也无法通关。
厚生劳动省对手术钳的定义如下：
| 通用名称 | 手术钳 |
| 定义 | 用于非创伤性地抓取、连接、按压或支撑器官、组织或血管的手续器具。本产品可重复使用。 |
| 使用目的或效果 | 定义的范围内（药食械参发1121第41号平成26年11月21日「医药器械的制造贩卖备案时的注意事项」） |
| 类别 | Ⅰ类（一般医疗器械。制造销售前应就每个品目进行备案。） |
| QMS | 适用 |
在日本制造销售手术钳的话，应当办理以下手续。
在日本制造销售的必要手续
制造销售商需要有”第三类医疗器械制造贩卖业”，、日本制造工厂需要注册为“医疗器械制造业”。
| 制造销售商 | 第三类医疗器械制造和销售业务 |
| 国内制造工厂 | 医疗器械制造注册 |
| 批发商/零售商 | 无需办理任何手续（但是，需要遵守的事项由《施行规则》第178条规定，比照适用） |
在日本进口并销售海外生产的手术钳的话，应当办理以下手续。
进口商需要办理”第三类医疗器械制造贩卖业”、海外制造商需要注册为“医疗器械制造业”、
日本的保管仓库需要注册为“医疗器械制造业”
| 进口商 | 第三类医疗器械制造贩卖业 |
| 海外制造商 | 外国制造业者注册 |
| 国内保管仓库 | 医疗器械制造业注册 |
| 批发商/零售商 | 无需办理任何手续（但是，需要遵守的事项由《施行规则》第178条规定，比照适用） |
为了让产品作为医疗器械在市场上流通，
制造销售商必须提前进行医疗器械制造贩卖业者备案，
确定16位数的制造贩卖备案号。
即使海外生产的手术钳，也必须在进口前进行备案。
总结
这里我们解释说明了在日本国内销售手术钳时的手续。值得注意的是，在日本国内和国外的不同生产地需要不同的许可。
此外，为了获得医疗器械制造贩卖业许可或制造业注册、
除了需要确保一个具有学历的责任人或有品质保障业务经验的责任人外，
还必须建立品质管理体系，即相当于ISO的管理体系。
我们为希望处理医疗器械的公司提供各类咨询服务。
想要进入医疗器械行业，可能比你想象的要难。
我们专业协助初创公司，所以请不要犹豫，务必与我们联系。
我们还可以帮助那些难以自行获得必要的许可和认可的公司、
我们也可以安排已获得必要许可和认可的公司提供进口代理服务。
通过将必要的程序外包给进口代理商，您可以在短时间内以最低成本开展医疗器械业务。