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本次修订

■修订目的

本次修订的目的是为了符合ISO13845:2016。ISO13875是关于医疗器械品质管理的国际标准。修订前的QMS省令结合了ISO13845:2003。随着2016年ISO13875的修订，日本的QMS省令也开始按照最新的国际标准进行规范。

　

■修订要点

●体系的建立、实施和维护[第5条]

必须建立 、实施和维护QMS省令所要求全面”书面化”（要求事项、品质管理程序、实施要点和活动）。

需要书面记录的事项（示例）

・对所使用的软件验证[第5条之6] ★

・品质管理监督文件的管理[第8条]

・记录的管理[第9条]

・关键监督人的检查[第18条] ★ ・被污染产品等的管理[第25条之2] ★ ・投诉的处理[第55条之2] ★ ・向厚生劳动大臣等报告（缺陷等报告、召回）[第55条之3] ★

　　还有许多其他内容[见逐条解说通知第14(2)(3)条]。

★：修订后新的要求必须书面化的内容。

●文件和记录管理[第8条和第9条]

在文件管理和记录管理中新增加了以下项目。

文件管理

　・防止损坏和丢失

记录管理

　・安全保障

　・完整性的保证

　・「所持有的个人信息*管理」 *通过使用医疗器械等获得的个人信息

●基于风险的措施[第5条之2]

应当明确与产品（医疗器械等）的功能、性能和安全性相关的风险以及根据这些风险进行管理的程度，建立品质管理监督体系。(★基于风险的措施)

→换句话说，QMS中的过程控制不仅要基于与产品实现相关的过程（流程），而且要基于风险。

最好是根据产品的风险和各公司的体系，结合实际情况进行管理。[逐条解说通知6(9)]

●外部委托[第5条之5]

当影响符合QMS产品要求的过程被外包时，必须采取与产品的相关风险和外包经营者的能力相当的方式管理有关过程。

(*)如果已经与外包商就管理方法达成合意时，则必须在与品质有关的实施要领中规定与该合意有关的细节。（特定的与一般医疗器械有关的过程除外）。[第5条之5第3款]。

●对品质管理监督系统等使用的软件进行验证的适用[第5条之6、第45条、第53条] （*）特定的三类除外。

在以下①至③中，当软件首次使用以及软件或其应用发生变化时，必须事先进行验证。

　① 品质管理监督体系 [第5条之6]

　② 制造和服务的提供[第45条]

　③监控与测定[第53条]

验证的实施根据软件使用的风险确定对其的管理程度。

　

≪所涵盖的软件的示例*≫。

①・制造指令等的核心系统（如MES）。

　・文件和记录管理系统

　・CAD（计算机辅助设计工具）

　・投诉、不合格品、改正和预防措施管理系统。

②・用于制造和供应医疗设备等附带的业务（如维护）的系统。

③・用于产品测试、过程监控和测定的系统。

　・当测量仪器的测量结果被传输到个人电脑上进行某种处理时。

(*)不影响医疗器械质量、安全或有效性的软件，如会计和行政程序等，不包括在内。 [逐条解说通知10.(2) ]

●统计学方法的应用 [第34条、第35条、第45条]（*）特定的三类除外。

〇当统计学方法用于设计和开发验证时，必须明确规定方法（包括抽样数量的依据）和决策标准，并对计划进行记录。[第34条、第35条]。

如果与设计和开发验证的产品有关的医疗器械等是与其他机器和设备等综合使用或运行的医疗器械等，应在保持其综合使用或运行状态的情况下进行设计和开发验证。[第35条] 此外，对已设计开发的产品，从与初始制造有关的同批次的医疗器械中的若干产品中选出代表产品，并记录其选择依据。[第35条]

〇在生产和服务提供的过程中使用统计学方法进行验证时，必须记录程序，包括设定抽样数量的依据。[第45条]

●污染管理 [第25条之2] (*)特定的三类除外

必须书面记录对防止已灭菌的医疗器械等（在生产过程中已灭菌的医疗器械等）的污染进行控制的必要事项，并维护和保持与产品组装或包装过程有关的清洁程度。

●供应商、采购货物的管理等[第37条、第39条]。

当发现所供应的采购品等不符合采购品等的要求时，应根据这种不符合的风险与供应商协力采取必要的措施（*）。[第37条]

(*)必要措施·……防止再次发生的措施（通知供应商、增加抽样数量、要求供应商启动纠正措施、更换供应商等），根据第60条至60条之4的规定进行管理和采取措施。[逐条解说通知46.(5)、(6)]

在采购货物的核查中，基于供应商的评估结果，根据采购货物的风险等确定核查范围。 在采购商品发生变化的情况下，对实现产品相关的工艺或医疗器械产生的影响也必须进行核查。[第39条]

(*)变更应按照第72条第2款第4项的规定进行核查。 [逐条解释说明48.(4)]

●投诉处理[第55条之2]。

为了不拖延处理投诉，应当书面记录处理投诉的必要步骤。如果决定不对收到的投诉进行调查，必须说明原因，并将原因记录在案。

●从特定的医疗器械到植入式医疗器械[第59条] (*)特点的三类除外。

与特定医疗器械有关的要求事项变更为与植入式医疗器械有关的要求事项。

　

什么是植入式医疗器械？
植入人体或插入人体自然孔道的医疗器械，或替代人体皮肤或眼睛表面的医疗器械，用于全部或部分植入人体的医疗器械，其整体或部分留置时间在30天以上的医疗器械。[第2条第21款]。

(*) 包括该法第68条之5第1款中定义的特定医疗器械。 [逐条解说通知2.(21)]

参考：大阪府官网　https://www.pref.osaka.lg.jp/yakumu/iryoukikikannkei/qms_amendment.html

■专家视点

根据修订QMS省令，医疗器械制造商和经销商需要采取以下行动。

①品质管理体系(QMS)的审查

　・必须、对QMS进行审查和修改，以符合修订QMS省令规定。

・经审查的QMS必须系统化地体现在基于修订QMS省令的规定而编写的QMS手册、程序手册和条例等文件中。　

②建立品质保证体系。

　・修订QMS省令要求加强品质保证体系的建设。

　・为了建立品质保证体系，有必要对品质管理体系进行审查，并指派适格的品质管理责任人，加强负责品质管理的部门，建立品质保证体系。

③ 确保可追溯性

　・修订QMS省令要求确保制造过程的可追溯性。

　・为了确保可追溯性，需要对制造和检验数据进行彻底的管理和保管，对制造和检验过程进行详细的记录和管理，并加强对缺陷产品和召回的应对。

④员工教育和培训

　・员工的教育和培训对于建立和维护符合修订QMS省令的品质管理体系至关重要。

　・员工教育和培训应明确品质管理体系的内容，如何确保可追溯性，以及品质管理责任人的职责和责任等，加深员工对品质管理体系的理解。

⑤根据修订QMS省令实施内部审计

　・必须根据修订QMS省令进行内部审计。

　・内部审计是为了确定组织中QMS的薄弱环节在哪里以及哪些地方需要改进。

应对修法的关键

★尽快修订你的QMS手册!

QMS手册必须按照修订QMS省令编写。与之相对应的品质管理程序手册和规章也必须进行大幅度的增加或修改。建立一个QMS体系至少需要3个月的时间。另外，也需要时间来充分理解修订QMS省令的内容，以便真正投入运行，所以我们建议您提前6个月开始准备。尽早采取行动，避免在过渡期结束时手忙脚乱。