超音波画像診断装置を輸入・販売するための手続き
投稿日：2023年12月12日
汎用超音波画像診断装置とは
汎用超音波画像診断装置は、画像診断に使用されるために設計された汎用超音波診断装置です。透過した超音波を処理し、画像情報に変換する装置です。この装置は人用としては、クラスIIに分類され、動物用としては、一般医療機器として取り扱われます。農林水産省や、PMDAにおいて承認・認証を受けることが可能です。
汎用超音波画像診断装置を国内で製造・販売する場合に必要な手続き
- 製造販売元の登録: 人用であれば、第二種動物用医療機器製造販売業の許可が必要です。
動物用であれば、第三種動物用医療機器製造販売業の許可が必要です。 - 国内製造工場の登録: 医療機器製造業の登録が必要です。（動物用と人用は別々の手続きです）
- 卸売店・小売店: B to Cで販売する場合には、販売業許可が必要です。（動物用と人用は別々の手続きです）
汎用超音波画像診断装置を海外から輸入して販売する場合に必要な手続き
- 輸入元の登録: 人用であれば、第二種動物用医療機器製造販売業の許可が必要です。
動物用であれば、第三種動物用医療機器製造販売業の許可が必要です。 - 海外メーカーの登録: 外国製造業者登録が必要です。（動物用と人用は別々の手続きです）
- 国内保管倉庫の登録: 医療機器製造業の登録が必要です。（動物用と人用は別々の手続きです）
- 卸売店・小売店: B to Cで販売する場合には、販売業許可が必要です。（動物用と人用は別々の手続きです）
上記の手続きを行った後に、製品を医療機器として市場に流通させるためには、あらかじめ製造販売業者が医療機器製造販売認証を行い、製造販売認証番号を取得しなければいけません。海外で製造された汎用超音波画像診断装置であっても、輸入する前の段階で認証を行っておく必要があります。（動物用であれば製造販売届出）
まとめ
ここでは＜汎用超音波画像診断装置＞を日本国内で販売する際の手続きについて説明をしました。国内と国外とで製造された場所が違うとそれぞれで必要になる許可が異なることがポイントです。
なお、医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録を取得するためには、学歴のある責任者を確保する必要がある上に、QMS（動物用であればGMP）という管理システムを準備する必要があります。弊社では、医療機器の取扱いをされたい企業様にコンサルティングサービスをご提供しています。新規で動物用医療機器事業に参入するのは思っているよりもハードが高いものがあります。弊社はスタートアップの企業様の支援を得意としていますので是非ご相談ください。
また当社では、自社で必要な許認可の取得が難しい方に、許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしております。必要な手続きを輸入代行会社に委託することで、短期間でコストを最低限に抑えたかたちで医療機器の取扱いが可能になります。
当社動物用医療機器サイトはこちらからhttps://www.shigyo.co.jp/search_post/medical-cosmetics-liquor/animalmd/