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医療機器許可・承認と検索しても、行政のサイトばかりで、理解するのが難しいと思います。

販売したい医療機器にどんな手続きが必要かわからないというご相談を多くいただきます。

サポート行政書士法人は年間約100件以上の医療機器の許可・承認の手続きを行っています。

このサイトでは、初めての方でも何の手続きが必要かをまとめて解説しています。

この記事を読めば「骨盤底筋訓練器具（こつばんていきんくんれんきぐ）」の手続きがわかるようになっています。
「骨盤底筋訓練器具」を販売するまでに必要なステップを理解していただければと思います。

骨盤底筋訓練器具とは

骨盤底筋訓練器具は、クラス１の医療機器であり、膣内に挿入して、尿漏れの改善等を目的とした訓練器具で、近年新しく設定された医療機器の分類です。

 

一般的名称	骨盤底筋訓練器具
定義	家庭において、膣内に挿入して、尿漏れの改善等を目的とした骨盤底筋の訓練を行うための装置である。ただし、低周波や電気刺激等のエネルギーを与えるものを除く。圧力センサーや訓練内容を表示するプログラムを備えるものもある。
クラス	Ⅰ（一般医療機器。製造販売の前に品目ごとの届出が必要。）
QMS	該当

骨盤底筋訓練器具を国内で製造して販売していく場合に必要な手続き

製造販売元	第三種医療機器製造販売業
国内製造工場	医療機器製造業登録
卸売店・小売店	手続きなし（ただし、順守すべき事項は施行規則第178条で準用により定められている）

海外で製造された骨盤底筋訓練器具を国内に輸入して販売する場合に必要な手続き

輸入元	第三種医療機器製造販売業
海外メーカー	外国製造業者登録
国内保管倉庫	医療機器製造業登録
卸売店・小売店	手続きなし（ただし、順守すべき事項は施行規則第178条で準用により定められている）

上記の手続きを行った後に、
製品を医療機器として市場に流通させるためには、
あらかじめ製造販売業者が医療機器製造販売届出を行い、
16桁の製造販売届出番号を設定しなければいけません。
海外で製造された骨盤底筋訓練器具であっても、輸入する前の段階で届出を行っておく必要があります。

まとめ

ここでは＜骨盤底筋訓練器具（こつばんていきんくんれんきぐ）＞を日本国内で販売する際の手続きについて説明をしました。
国内と国外とで製造された場所が違うとそれぞれで必要になる許可が異なることがポイントです。
なお、医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、
学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、
Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があります。