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医療機器許可・承認と検索しても、行政のサイトばかりで、理解するのが難しいと思います。

販売したい動物用医療機器にどんな手続きが必要かわからないというご相談を多くいただきます。

サポート行政書士法人は年間約100件以上の動物用医療機器の許可・承認の手続きを行っています。

このサイトでは、初めての方でも何の手続きが必要かをまとめて解説しています。

この記事を読めば「血液凝固分析装置」の手続きがわかるようになっています。
「血液凝固分析装置」を販売するまでに必要なステップを理解していただければと思います。

血液凝固分析装置とは

血液凝固分析装置は、一般医療機器であり、分析装置です。

 

一般的名称	血液凝固分析装置
定義	フィブリノーゲン、フィブリン、血小板等の止血（出血の抑制）に関連する成分の定性及び定量並びに止血時間の計測を行う自動又は半自動の装置。
クラス	一般医療機器

血液凝固分析装置を国内で製造して販売する場合に必要な手続き

製造販売元	第三種動物用医療機器製造販売業
国内製造工場	動物用医療機器製造業登録
卸売店・小売店	手続きなし

海外で製造された血液凝固分析装置を国内に輸入して販売するに必要な手続き

輸入元	第三種動物用医療機器製造販売業
海外メーカー	動物用外国製造業者登録
国内保管倉庫	動物用医療機器製造業登録
卸売店・小売店	手続きなし

上記の手続きを行った後に、
製品を医療機器として市場に流通させるためには、
あらかじめ製造販売業者が動物用医療機器製造販売届出を行い、製造販売届出番号を取得しなければいけません。
海外で製造された血液凝固分析装置であっても、輸入する前の段階で届出を行っておく必要があります。

まとめ

ここでは＜血液凝固分析装置＞を日本国内で販売する際の手続きについて説明をしました。
国内と国外とで製造された場所が違うとそれぞれで必要になる許可が異なることがポイントです。
なお、動物用医療機器製造販売業許可や動物用医療機器製造業登録を取得するためには、
学歴のある責任者を確保する必要がある上に、GMPという管理システムを準備する必要があります。