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医療機器許可・承認と検索しても、行政のサイトばかりで、理解するのが難しいと思います。

販売したい医療機器にどんな手続きが必要かわからないというご相談を多くいただきます。

サポート行政書士法人は年間約100件以上の医療機器の許可・承認の手続きを行っています。

このサイトでは、初めての方でも何の手続きが必要かをまとめて解説しています。

この記事を読めば「家庭用鼻腔洗浄器（かていようびくうせんじょうき）」の手続きがわかるようになっています。
「家庭用鼻腔洗浄器」を販売するまでに必要なステップを理解していただければと思います。

家庭用鼻腔洗浄器とは

家庭用鼻腔洗浄器は、クラス１の医療機器であり、家庭で使用する鼻腔を洗浄する医療機器です。

 

一般的名称	家庭用鼻腔洗浄器
定義	家庭において鼻腔内を洗浄するために用いる、手動式の器具をいう。通常、ノズルとボトルから構成される。ボトルにはあらかじめ精製水又は精製水に微量の香料、防腐剤、等張化剤等を含有した洗浄液が充填されている場合もある。ノズルより洗浄液を鼻腔内に注入することで、物理的な噴出水流により、鼻漏や外部からの異物等を除去する。あらかじめ充填した洗浄液の成分による何らかの効果を期待させるもの等は除く。本品は家庭において使用される。
クラス	Ⅰ（一般医療機器。製造販売の前に品目ごとの届出が必要。）
QMS	該当

家庭用鼻腔洗浄器を国内で製造して販売する場合に必要な手続き

製造販売元は「第三種医療機器製造販売業」が、
国内製造工場は「医療機器製造業登録」がそれぞれ必要になります。

製造販売元	第三種医療機器製造販売業
国内製造工場	医療機器製造業登録
卸売店・小売店	手続きなし（ただし、順守すべき事項は施行規則第178条で準用により定められている）

海外で製造された家庭用鼻腔洗浄器を国内に輸入して販売する場合の必要な手続き

輸入元	第三種医療機器製造販売業
海外メーカー	外国製造業者登録
国内保管倉庫	医療機器製造業登録
卸売店・小売店	手続きなし（ただし、順守すべき事項は施行規則第178条で準用により定められている）

上記の手続きを行った後に、
製品を医療機器として市場に流通させるためには、
あらかじめ製造販売業者が医療機器製造販売届出を行い、
16桁の製造販売届出番号を設定しなければいけません。
海外で製造された家庭用鼻腔洗浄器であっても、輸入する前の段階で届出を行っておく必要があります。

まとめ

ここでは＜家庭用鼻腔洗浄器（かていようびくうせんじょうき）＞を日本国内で販売する際の手続きについて説明をしました。
国内と国外とで製造された場所が違うとそれぞれで必要になる許可が異なることがポイントです。
なお、医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、
学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、
Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があります。