化粧品の出荷可否判定・出荷判定とは
投稿日：2016年11月11日
こんにちは。
今回は化粧品製造販売業許可を持っている会社が、商品を流通させる際に行う、「出荷可否判定」についてお話します。
出荷可否判定とは
化粧品製造販売業者には流通する化粧品に対し流通責任があり、できあがってきた化粧品が世の中に流通していいものであるか（ＯＫ品）、だめなものであるか（ＮＧ品）について、最終判定をする必要があります。
この判定のことを「出荷可否判定」と呼びます。
メイク用品だけでなく、石鹸、シャンプー、入浴剤、歯磨き粉なども化粧品に分類されます。
化粧品の製造販売にはGQP省令に基づく規定が適用される
化粧品の出荷判定は、製造所出荷判定と市場出荷判定の二段階で行われます。
まず、製造所出荷判定では、製造業者が作業指示書通りに製造され、安全性が確保されているかを確認します。
次に、市場出荷判定では、製造販売業者が製造所出荷判定記録を基に、市場への出荷可否を最終判断します。
また、輸入化粧品の場合、国内の工場で一時的に保管し、検査を実施する必要があります。
化粧品の製造販売に関しては、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」（GQP省令）に基づき、製造管理や品質管理の規定が設けられています。
そのため、製造業者や製造販売業者は、品質管理業務手順書の作成が求められています。
出荷可否判定のポイント
「出荷可否判定前」の製品を「保管」する行為は、化粧品製造業に該当します。
そのため、化粧品製造販売業許可のみを取得している場合、完成した化粧品を直接目視して「出荷可否判定」を行うことはできません。
では、どのようにして「出荷可否判定」を実施するのでしょうか？
事前に化粧品製造業者と取決書を締結し、協力して「出荷可否判定」を行います。
具体的には、「完成品の情報」や「出荷指示」などのやり取りを文書で行います。
信頼できる化粧品製造業許可業者に委託することが重要
目で見ず最終判定を行うという事で、信頼のおける化粧品製造業許可業者選びが重要ですね。
また、自社で化粧品製造業（包装等区分）を取得してしまえば、自社内で一貫して判定を行う事ができるのでリスクの軽減・業務の軽減にも繋がります。
なお、出荷可否判定を委託する場合、製造業者との明確な役割分担と責任範囲を定めたうえで、委託後も製造販売業者は最終的な品質保証責任を負うことになるため、製造業者の製造管理・品質管理を定期的に監督する必要があります。
製造業者が「出荷可否判定」を行う際には、適切にシステム化し、出荷判定者の要件を満たす人材を配置することも求められます。
許可申請・GQP省令に基づく手順書の作成はご相談ください
弊社では、化粧品製造業・化粧品製造販売業の許可後の実務フローまで踏まえた許可申請・手順書の作成等をサポートしております。
化粧品許可申請は、専用ソフトの使用や手順書の制定が必要ということがあり、申請時は専門のコンサルタントが伴走する形でサポートします。
弊社サポート内容
- 新規申請 ：必要な書類一式を作成、管轄の役所への登録申請を代行
- 変更申請 ：登録事項に変更があった場合に必要な変更登録を代行
- 商品の届出 ：輸入・販売をする前に商品ごとに届出
- 許可更新申請：5年の有効期限に合わせて、必要な書類一式を作成、更新申請の代行
ぜひ一度ご相談下さい！