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医療機器許可・承認と検索しても、行政のサイトばかりで、理解するのが難しいと思います。

販売したい医療機器にどんな手続きが必要かわからないというご相談を多くいただきます。

サポート行政書士法人は年間約100件以上の医療機器の許可・承認の手続きを行っています。

このサイトでは、初めての方でも何の手続きが必要かをまとめて解説しています。

この記事を読めば「フロー方式臨床化学分析装置（ふろーほうしきりんしょうかがくぶんせきそうち）」の手続きがわかるようになっています。
「フロー方式臨床化学分析装置」を販売するまでに必要なステップを理解していただければと思います。

フロー方式臨床化学分析装置とは

フロー方式臨床化学分析装置は、クラス１の医療機器の分析装置です。

 

一般的名称	フロー方式臨床化学分析装置
定義	化学物質・ヒト組織試料の定性・定量分析に用いる自動又は半自動の装置をいう。本装置では、連続的な流体の流れの中で化学反応が起こる。ターンテーブル内の試料カップから試料を設定した間隔で取り出し、試薬の流れの中に誘導する。半透膜を通して透析を行うことにより、分析物からタンパク質を分離する。流体の動きはペリスタポンプにより作られ、試薬及び試料はチューブ内を移動する。移動式のものを除く。
クラス	Ⅰ（一般医療機器。製造販売の前に品目ごとの届出が必要。）
特定保守管理医療機器	該当

フロー方式臨床化学分析装置を国内で製造して販売するための手続き

製造販売元	第三種医療機器製造販売業
国内製造工場	医療機器製造業登録
卸売事業者・小売事業者	高度管理医療機器販売業許可（特定保守管理医療機器のため）

海外で製造されたフロー方式臨床化学分析装置を国内に輸入して販売するための手続き

輸入元	第三種医療機器製造販売業
海外メーカー	外国製造業者登録
国内保管倉庫	医療機器製造業登録
卸売事業者・小売事業者	高度管理医療機器販売業許可（特定保守管理医療機器のため）

上記の手続きを行った後に、
製品を医療機器として市場に流通させるためには、
あらかじめ製造販売業者が医療機器製造販売届出を行い、
16桁の製造販売届出番号を設定しなければいけません。
海外で製造されたフロー方式臨床化学分析装置であっても、輸入する前の段階で届出を行っておく必要があります。

まとめ

ここでは＜フロー方式臨床化学分析装置＞を日本国内で販売する際の手続きについて説明をしました。
国内と国外とで製造された場所が違うとそれぞれで必要になる許可が異なることがポイントです。
なお、医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、
学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、
Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があります。