PMDAによる指摘事例 管理監督 ・品質管理監督システムの範囲が記載されていなかった。 ・製品の品質に影響を及ぼす業務に従事する者にどのような能力が必要かを明確にしていなかった。 ・教育訓練において措置の実効性を評価した … 続きを読む 医療機器許可における各行政機関からの指摘事例