초음파 영상 진단 장치와 해당 프로그램을 일본에서 판매하려면?
投稿日：2024年11月28日
주요 기능
1. 영상 분석 및 처리 기능
초음파 영상을 고해상도로 표시하며, 진단 정확성을 높이기 위해 특정 병변을 강조하거나 필터링합니다.
2. 데이터 관리 및 저장 기능
환자의 진단 데이터를 체계적으로 관리하고 저장하여 필요한 순간에 신속히 접근할 수 있도록 합니다.
3. 진단 지원 기능
병변 가능성이 높은 부위를 자동으로 탐지하여 의료진의 판단을 보조합니다.
4. 보고서 자동 생성 기능
진단 데이터를 바탕으로 간결하고 명확한 보고서를 자동 생성하여 의료진 간의 정보 공유를 원활하게 하고, 환자와 보호자에게도 직관적으로 이해할 수 있는 결과를 제공합니다.
5. 통합 연동 기능
다른 의료 정보 시스템(HIS, PACS 등) 및 장치와 연동하여 종합적인 진단 환경을 제공합니다.
일본에서 제조 및 판매 시 필요한 절차
1. 제조판매업 등록
- 해당 프로그램은 2종 의료기기 제조판매업 허가를 받아야 합니다.
(기능에 따라 1종 허가가 요구될 수 있습니다.)
2. 일본 내 제조업 등록
- 의료기기 제조 공장을 운영하려면 의료기기 제조업 등록이 필요합니다.
3. 도매 및 소매 판매업 허가
- 일반 소비자(B to C) 대상으로 판매를 진행하려면 별도의 판매업 허가가 필요합니다.
해외에서 수입하여 판매할 경우 필요한 절차
1. 수입업 등록
- 해외에서 제조된 프로그램을 일본에 수입하려면 2종 의료기기 제조판매업 허가가 필요합니다.
(프로그램의 기능에 따라 1종 허가가 필요할 수 있습니다.)
2. 해외 제조업체 등록
- 외국 제조업체 등록을 완료해야 합니다.
3. 일본 내 보관 창고 등록
- 일본 내에서 제품을 보관하려면 의료기기 제조업 등록이 요구됩니다.
4. 도매 및 소매 판매업 허가
- 일반 소비자(B to C) 대상 판매를 진행하려면 판매업 허가가 필요합니다.
추가적인 승인 절차
위의 기본 절차를 완료한 후, 제품을 의료기기로 시장에 유통시키기 위해서는 제조판매업자가 의료기기 제조판매 인증·승인 신청을 통해 인증·승인 번호를 취득해야 합니다.
또한, 해외에서 제조된 프로그램이라도 일본 내 수입 전에 관련 신고를 사전에 완료해야 합니다.
의료기기 인증 시 필요한 규격
의료용 초음파 진단 장치 프로그램의 경우, 다음과 같은 JIS 규격을 준수해야 합니다:
- JIS T 0601-1-2:2023 (전자기 호환성)
- JIS T 0601-2-37:2015 (초음파 진단 장치의 안전성)
- JIS T 14971:2020 (위험 관리)
- JIS T 2304:2017 (사용 설명서 요구사항)
- JIS T 60601-1-6:2023 (사용 적합성)
국제규격이 존재하는 경우 이를 준용할 수도 있습니다.
요약
의료용 초음파 진단 장치 워크스테이션용 프로그램을 일본 국내에서 판매하려면 제조 지역(국내 또는 해외)에 따라 필요한 허가가 다릅니다.
또한, 제조판매업 허가 및 의료기기 제조업 등록을 위해 학력 요건을 갖춘 책임자를 확보해야 하며, QMS(품질 관리 시스템) 준비가 필수적입니다.
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의료기기 사업에 새롭게 진입하는 것은 예상보다 어려운 점이 많습니다. 특히 스타트업 기업을 지원하는 데 강점을 가지고 있으니 언제든지 상담해 주십시오.
또한, 자사에서 필요한 허가를 직접 취득하기 어려운 경우, 허가를 이미 보유한 업체를 통한 수입 대행 서비스도 제공하고 있습니다.
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