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こんにちは、サポート行政書士法人　秋葉原支店の大串です。

新型コロナウイルスの流行拡大に伴い、体温計や検査キット、人工呼吸器などを輸入したい、製造したいというお問い合わせも多くなってきております。

ただ、それら業務を行うためには、会社として医療機器にかかる業の許可を取得したうえで、製品ごとに手続き（承認、認証、届出）をする必要があります。

そのため、輸入する体制が整うまでに、短くとも半年〜1年はかかってしまうのが通常です。

そのなかでも、製品の手続きが届出であるクラスⅠの医療機器での場合、その輸入するまでの期間は数か月ほどに短縮できる可能性があります（体制及び製品によります。） 

 

今回はクラスⅠの医療機器のうち、人工呼吸器用マスクについてお伝えします。

人工呼吸器用マスクとは、人工呼吸器等の呼吸回路に接続して患者の鼻や口等を覆い

人工呼吸器から提供されるガスを患者に効率的に供給するためのマスクです。

患者の呼気に接するパーツであるため、感染防止の観点から、使用ごとに取り換え、滅菌または廃棄されます。

一般的名称：「人工呼吸器用マスク」（クラスⅠ）定義は以下の通りです。

 

定義：

人工呼吸器の呼吸回路に接続し、患者の鼻、口をおおい、患者に人工呼吸器からのガスを供給するためのマスクをいう。マウスピース型のものを含む。

人工呼吸器用マスクは前述のとおり一般医療機器ですので、承認・認証ではなく、届出となります。

この場合添付資料の提出は求められておらず、その品質、有効性及び安全性は製造販売業者が担保することとなります。

医療機器の許可は正直申し上げて簡単に取得できるものではありませんし、手続きも難解です。

ですが弊社のような「数をこなしている」行政書士法人にご依頼いただくことで、その販売までのお手間、お時間は大幅に削減することができます。

折角のいい製品、いいアイデアをお持ちなのに、医療機器の参入のハードルのせいで、それが流通できないというのは、本当に残念です。

メーカーにも消費者にも、日本にもひいては世界にとっても損失です。

お悩みのことありましたらどうぞお気軽にご相談ください。

ご相談は無料で承っております。

 

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