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日本では少子高齢化の影響により2008年をピークに総人口が減少に転じています

（総務省「平成30年度版情報通信白書）より）。

 

人工授精用カテーテル

人工授精用カテーテルは、医療機器においては、クラスⅡに分類されており、

 人工授精用カテーテルに対しては、適合を示すべき主な規格等として下記が設定されています。

 

JIS T 3245	配偶子・はい(胚)移植用チューブ及びカテーテル
薬食監麻発第0330001号:平成17年3月30日	薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び告示の制定及び改廃について　第4章第4 滅菌バリデーション基準

人工授精用カテーテル取扱いに関する検証及び手続き

これから人工授精用カテーテルの取扱いを検討されているようでしたら、

機器が認証基準に適合しそうかをまず検証する必要があります。

人工授精用カテーテルを国内で製造して販売する場合に必要な許可

 

製造販売元	第二種医療機器製造販売業
国内製造工場	医療機器製造業登録
卸売店・小売店	管理医療機器販売業・賃貸業届出

国外で製造された人工授精用カテーテルを国内に輸入して販売する場合に必要な許可

 

輸入販売元	第二種医療機器製造販売業
国外製造工場	医療機器外国製造業者登録
国内保管工場	医療機器製造業登録
卸売店・小売店	管理医療機器販売業・賃貸業届出

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、

学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、

Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、

新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。