許認可・ビザ・補助金　全国対応　国内最大級の行政書士法人

こんにちは。

大手町の須藤です。

 

 

化粧品製造販売業・製造業の許可取得後は、それぞれ適切な業務運営及び管理を行う為に、

以下のような点に留意する必要があります。

 

化粧品製造販売業の許可証（原本）は、許可を取得した事業所の見やすい場所、

化粧品製造業の許可証（原本）は、製造所の見やすい場所に掲示しなければなりません。

 

 

化粧品製造販売業者は、GVP省令やGQP省令が定める品質管理及び安全管理態勢を維持する為、以下に挙げる義務が課せられています。

 

＜①消費者への情報提供＞

消費者からのお問い合わせに対して、的確な情報提供ができる体制を整備。

 

＜②回収の報告＞

製造販売した化粧品の自主回収に着手した時は、

速やかに管轄都道府県知事宛に法定事項を報告。

 

＜③副作用等の報告＞

製造販売した化粧品について、

有害な作用が発生する恐れがあることを示す研究報告を知った時は、

30日以内にその旨を厚生労働大臣に報告。

 

 

化粧品製造業者は、化粧品の製造行為を行うにあたって、以下に掲げる義務が課せられています。

 

＜①記録作成等について＞

製造記録・試験記録・その他製造所の管理に関する記録を作成し、

基本的に３年間、保管することが求められています。

 

＜②構造設備について＞

製造所の構造設備は、「薬局等構造設備規則」に適合する必要があります。

製造所や設備の変更を行う際は、設備要件をきちんとクリアするとともに、

変更の内容によっては、新たな化粧品製造業許可の申請や変更届書の提出が必要になる場合があります。

 

 

許可取得後の各種届出等については、次回のトピックスでお伝えします。

 

化粧品製造販売業・製造業許可の取得後の体制等について、

不明な点等あればぜひ弊社にご相談ください。