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こんにちは。大手町オフィスの小関です。（＾－＾）ノ　

　

今日は、よくいただくご質問でもある「医師の診断書」についてのお話です。

　

化粧品の製造業及び製造販売業の新規許可申請の際に、

共通で提出が必要になる書類として「申請者の医師の診断書」が挙げられます。

　

これは「精神機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でない」ことについて、

医師の診断を受けて発行してもらう診断書で、

法人で申請をする場合は＜業務を行う役員の方＞について提出が必要となります。

　

＜業務を行う役員の方＞とは、

＜代表取締役＞及び＜薬事業務を担当する取締役＞が該当します。

　

＜代表取締役＞と＜薬事業務を担当する取締役＞が同一人物の場合は、

その１名についてのみ診断書を提出すればＯＫです。

　

また、化粧品の製造業と製造販売業を同時申請する場合は、

片方の申請には診断書原本を添付し、もう片方の申請には添付を省略することができます。

　

この診断は、少し特殊な診断なので、都心の大手病院でも対応していない場合があります。

診断に行かれる前に、この診断に対応しているかどうか事前に確認することをお勧めします。

　

なお・・・

＜代表取締役＞が、海外在住で薬事業務に関わらないなど一定条件をクリアする場合については、

診断書の提出ではなく、疎明書という自己申告書類の提出で代用できる場合があります。

　

薬事業務に誰がどう関わるか、どのような組織体制で業務を分掌するかは、

申請をする際の体制としてポイントになってきます。

　

化粧品の許可申請を検討中の方は、ぜひお気軽にご相談下さい。