医療機器のクラスによる違い
投稿日：2012年4月24日
大阪オフィスの芳村です。
医療機器の製造・販売や輸入・販売で必要な許認可には、業者としての許可のほかに、
製品について手続きが必要になります。
医療機器のクラスによって、手続きが異なり、
基本的に、クラスⅠは届出、クラスⅡは認証、クラスⅢ・Ⅳは承認の手続きになります。
クラスは、その医療機器製品が人体等に及ぼす危険度に応じて分類されているので、
上記の手続きについても、手続きに違いが出てきます。
届出は、届出内容について審査されません。
つまり、報告的な手続きです。
認証や承認は、申請内容について審査されます。
審査された上で、確かに医療機器だというお墨付きをもらえるわけです。
そういう意味では、クラスⅠの医療機器は、手続きとしては簡単ですが、
実際に市場に流通して何か不具合が生じたときの責任が、
自社責任に委ねられているということになります。