医療機器かどうかの判断２
投稿日：2012年4月23日
大阪オフィスの芳村です。
医療機器かどうかの判断について、行政で聞いた解かり易いたとえ話で、
私も相談者に話ている例があります。
それは、絆創膏です。
絆創膏を傷口に貼ることで、傷が治癒するなど、
効果・効能がある場合は、医療機器。
例えば、単なる防水だけで、
傷口・患部に効果・効能はない場合は、医療機器ではない。
パッと見が同じでも、医療機器に該当する場合と該当しない場合があります。
なので、前回お伝えしたように、医療機器の認証などの審査は、
申請者がその製品が医療機器であることを説明・証明する手続になるのですね。