医療機器かどうかの判断
投稿日：2012年4月20日
大阪オフィス 芳村です。
医療機器の許認可においてよくあるご質問に、
そもそも「医療機器にあたるのか？」というご質問があります。
美容器具や健康器具など、線引きが難しいものや、
輸入品であれば、本国では医療機器として認可されているもの場合などがあります。
医療機器に該当するかしないかの判断は、製品によります。
許認可においては、基本的な考え方は、
申請者側が、医療機器として製造しているのかどうかによるところがあります。
あくまで、申請者が、『これは医療機器で、
これを使うと身体にこんな効果・効能がある。』ということから始まります。
医療機器の認証などの審査は、
申請者がその製品が医療機器であることを説明・証明し、
『確かにその通り』というお墨付きを貰う手続きです。