人的要件
投稿日：2012年4月18日
大阪オフィスの芳村です。
医療機器製造業について、医療機器業界以外の方でも許可を取得することで新規事業展開もある話をし、
許可要件として構造設備の基準について話ましたが、
実際、手続きにおいて皆さん頭を悩ませるのは、人的要件です。
製造業では、責任技術者が必要であり、
製造販売業では総括製造販売責任者が必要になります。
責任技術者は、大学等、一定の学歴があれば
学歴要件だけで済む場合もありますが、
総括製造販売責任者は、実務経験が必要になってきます。
具体的には、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理の業務に3年以上従事した経験です。
この経験、必ずしも日本での経験に限られるわけではありません。
同等の内容であれば、海外での経験でも認められるケースがあります。